Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobensäure
Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 mmol) Gadobensäure als Dimegluminsalz (529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin).

  • paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Bei Bedarf kann Injektion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in denselben Bereich wiederholt werden
    • Gehirn und Wirbelsäule
      • 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
    • Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
      • 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
    • Magnetresonanz-Angiographie
      • 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
    • Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
      • 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
    • MRT-Untersuchung des Herzens
      • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
        • 0,1 mmol/kg Körpergewicht als Einzelbolus von 0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung
      • Bestimmung der Myokardperfusion
        • zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Anwendung bei Kindern < 2 Jahren nicht empfohlen
  • ältere Menschen (>= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2); perioperative Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung vermeiden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
        • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule einer MRA, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT: max. 0,1 mmol/ kg KG
        • MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren: max. 0,05 mmol/ kg KG
      • max. 1 Dosis / Scan
      • ausgenommen MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht
        angewendet werden können
      • da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte Injektion nicht wiederholt werden, es sei denn, Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage

Indikation

  • paramagnetisches Kontrastmittel zur Magnetresonanztomografie (MRT) mit den folgenden Indikationen
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT
    • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
      • Verbessert die Darstellbarkeit von abnormen Strukturen oder Läsionen und hilft damit, gesundes und krankhaft verändertes Gewebe voneinander zu unterscheiden
    • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
    • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich der Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer pharmakologischer Belastung und der Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung").

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
  • aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
    • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobensäure, Dimegluminsalz529 mg
=Gadobensäure334 mg
=Meglumin195 mg
=Gadobensäure0.5 mmol
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
15 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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