Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 366.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 480 - 900 I.E. Gerinnungsfaktor II, 500 I.E. Gerinnungsfaktor VII, 600 I.E. Gerinnungsfaktor IX, 600 I.E. Gerinnungsfaktor X vom Menschen

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes; Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
    • allgemein
      • nachstehend nur allgemeine Dosierungsrichtlinien
      • Einleitung und Überwachung von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
      • Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung abhängig von Schwere der Störung, Art und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten
      • Häufigkeit und Menge der Verabreichung individuell für jeden Patienten berechnen
      • Anpassung der Dosierungsintervalle an unterschiedliche Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes
      • Festlegung individueller Dosierungsanforderungen nur auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren oder auf Basis von Globaltests des Prothrombinkomplexes (z.B. Quick-Wert, INR-Thrombinzeit) möglich; individuelle Dosierung weiterhin abhängig von kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
      • im Falle eines größeren, chirurgischen Eingriffs genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalysen (Tests auf spezifische Gerinnungsfaktoren und/oder Globaltests der Prothrombinkomplex-Spiegel) erforderlich
    • Blutungen und perioperative Prophylaxe während der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
      • bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko normale Werte (Quick-Wert = 100 %, INR = 1,0) anstreben; Grundregel: 1 I.E. / kg Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um 1%
      • Dosierung nach initialer INR-Bestimmung
        • INR: 2,0 - 3,9
          • 25 I.E. Faktor IX / kg KG
        • INR: 4,0 - 6,0
          • 35 I.E. Faktor IX / kg KG
        • INR: > 6
          • 50 I.E. Faktor IX / kg KG
      • Hinweise
        • Korrektur der durch Vitamin-K-Antagonisten verursachten Hämostasestörung dauert ca. 6 - 8 Stunden
        • gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat immer in Erwägung ziehen, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 Stunden erreicht wird
        • bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
        • kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich, da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können
      • max. Einzeldosis
        • 50 I.E. / kg Kg
        • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich
    • Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel an Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate verfügbar sind
      • erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf emperischem Befund, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor IX-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E./ml und 1 I.E. Faktor VII / kg KG die Faktor VII Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E./ml erhöht
      • 1 I.E. Faktor II oder Faktor × pro kg erhöht die Faktor II- oder Faktor X-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E. / ml2
      • Hinweise
        • Angabe der Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor in Internationalen Einheiten (I.E.), die sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor beziehen; Angabe der Plasma-Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in I.E. (bezogen auf den internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
        • 1 I.E. einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem, menschlichem Plasma
        • z. B. basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung, dass 1 I.E. an Faktor X / kg KG den Plasmaspiegel um 0,017 I.E./ml erhöht
        • Berechnung der entsprechenden Dosierung mittels folgender Formel:
          • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) × 60 wobei 60 (ml/kg KG) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
          • wenn individuelle Recovery bekannt, diesen Wert für die Berechnung heranziehen
      • max. Einzeldosis
        • 50 I.E. / kg Kg
        • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie z.B. bei einem durch die Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verursachten Mangelzustand oder bei einer Überdosierung mit Vitamin K-Antagonisten
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn hochgereinigte, spezifische Einzelfaktorenkonzentrate nicht zur Verfügung stehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor II (human)690 IE
WBlutgerinnungsfaktor IX (human)600 IE
WBlutgerinnungsfaktor VII (human)500 IE
WBlutgerinnungsfaktor X (human)600 IE
HAntithrombin III17.5 IE
HHeparin, Natriumsalz+
=Heparin300 IE
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HProtein C (human)400 IE
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 366.34 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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