Prothromplex NF 600 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Hersteller	Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 366.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 480 - 900 I.E. Gerinnungsfaktor II, 500 I.E. Gerinnungsfaktor VII, 600 I.E. Gerinnungsfaktor IX, 600 I.E. Gerinnungsfaktor X vom Menschen

• Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes; Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
  • allgemein
    • nachstehend nur allgemeine Dosierungsrichtlinien
    • Einleitung und Überwachung von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
    • Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung abhängig von Schwere der Störung, Art und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten
    • Häufigkeit und Menge der Verabreichung individuell für jeden Patienten berechnen
    • Anpassung der Dosierungsintervalle an unterschiedliche Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes
    • Festlegung individueller Dosierungsanforderungen nur auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren oder auf Basis von Globaltests des Prothrombinkomplexes (z.B. Quick-Wert, INR-Thrombinzeit) möglich; individuelle Dosierung weiterhin abhängig von kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
    • im Falle eines größeren, chirurgischen Eingriffs genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalysen (Tests auf spezifische Gerinnungsfaktoren und/oder Globaltests der Prothrombinkomplex-Spiegel) erforderlich
  • Blutungen und perioperative Prophylaxe während der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
    • bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko normale Werte (Quick-Wert = 100 %, INR = 1,0) anstreben; Grundregel: 1 I.E. / kg Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um 1%
    • Dosierung nach initialer INR-Bestimmung
      • INR: 2,0 - 3,9
        • 25 I.E. Faktor IX / kg KG
      • INR: 4,0 - 6,0
        • 35 I.E. Faktor IX / kg KG
      • INR: > 6
        • 50 I.E. Faktor IX / kg KG
    • Hinweise
      • Korrektur der durch Vitamin-K-Antagonisten verursachten Hämostasestörung dauert ca. 6 - 8 Stunden
      • gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat immer in Erwägung ziehen, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 Stunden erreicht wird
      • bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
      • kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich, da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können
    • max. Einzeldosis
      • 50 I.E. / kg Kg
      • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich
  • Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel an Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate verfügbar sind
    • erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf emperischem Befund, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor IX-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E./ml und 1 I.E. Faktor VII / kg KG die Faktor VII Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E./ml erhöht
    • 1 I.E. Faktor II oder Faktor × pro kg erhöht die Faktor II- oder Faktor X-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E. / ml²
    • Hinweise
      • Angabe der Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor in Internationalen Einheiten (I.E.), die sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor beziehen; Angabe der Plasma-Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in I.E. (bezogen auf den internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
      • 1 I.E. einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem, menschlichem Plasma
      • z. B. basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung, dass 1 I.E. an Faktor X / kg KG den Plasmaspiegel um 0,017 I.E./ml erhöht
      • Berechnung der entsprechenden Dosierung mittels folgender Formel:
        • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) × 60 wobei 60 (ml/kg KG) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
        • wenn individuelle Recovery bekannt, diesen Wert für die Berechnung heranziehen
    • max. Einzeldosis
      • 50 I.E. / kg Kg
      • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

Erwachsene

• Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie z.B. bei einem durch die Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verursachten Mangelzustand oder bei einer Überdosierung mit Vitamin K-Antagonisten
• Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn hochgereinigte, spezifische Einzelfaktorenkonzentrate nicht zur Verfügung stehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
• anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor II (human)	690 IE
W	Blutgerinnungsfaktor IX (human)	600 IE
W	Blutgerinnungsfaktor VII (human)	500 IE
W	Blutgerinnungsfaktor X (human)	600 IE
H	Antithrombin III	17.5 IE
H	Heparin, Natriumsalz	+
=	Heparin	300 IE
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Protein C (human)	400 IE
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	366.34 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb