Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination |
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Hersteller | TAKEDA GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 350.23€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 480 - 900 I.E. Gerinnungsfaktor II, 500 I.E. Gerinnungsfaktor VII, 600 I.E. Gerinnungsfaktor IX, 600 I.E. Gerinnungsfaktor X vom Menschen
- Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes; Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
- allgemein
- nachstehend nur allgemeine Dosierungsrichtlinien
- Einleitung und Überwachung von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
- Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung abhängig von Schwere der Störung, Art und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten
- Häufigkeit und Menge der Verabreichung individuell für jeden Patienten berechnen
- Anpassung der Dosierungsintervalle an unterschiedliche Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes
- Festlegung individueller Dosierungsanforderungen nur auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren oder auf Basis von Globaltests des Prothrombinkomplexes (z.B. Quick-Wert, INR-Thrombinzeit) möglich; individuelle Dosierung weiterhin abhängig von kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
- im Falle eines größeren, chirurgischen Eingriffs genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalysen (Tests auf spezifische Gerinnungsfaktoren und/oder Globaltests der Prothrombinkomplex-Spiegel) erforderlich
- Blutungen und perioperative Prophylaxe während der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
- bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko normale Werte (Quick-Wert = 100 %, INR = 1,0) anstreben; Grundregel: 1 I.E. / kg Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um 1%
- Dosierung nach initialer INR-Bestimmung
- INR: 2,0 - 3,9
- 25 I.E. Faktor IX / kg KG
- INR: 4,0 - 6,0
- 35 I.E. Faktor IX / kg KG
- INR: > 6
- 50 I.E. Faktor IX / kg KG
- INR: 2,0 - 3,9
- Hinweise
- Korrektur der durch Vitamin-K-Antagonisten verursachten Hämostasestörung dauert ca. 6 - 8 Stunden
- gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat immer in Erwägung ziehen, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 Stunden erreicht wird
- bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
- kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich, da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können
- max. Einzeldosis
- 50 I.E. / kg Kg
- Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich
- Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel an Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate verfügbar sind
- erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf emperischem Befund, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor IX-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E./ml und 1 I.E. Faktor VII / kg KG die Faktor VII Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E./ml erhöht
- 1 I.E. Faktor II oder Faktor × pro kg erhöht die Faktor II- oder Faktor X-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E. / ml2
- Hinweise
- Angabe der Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor in Internationalen Einheiten (I.E.), die sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor beziehen; Angabe der Plasma-Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in I.E. (bezogen auf den internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
- 1 I.E. einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem, menschlichem Plasma
- z. B. basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung, dass 1 I.E. an Faktor X / kg KG den Plasmaspiegel um 0,017 I.E./ml erhöht
- Berechnung der entsprechenden Dosierung mittels folgender Formel:
- erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) × 60 wobei 60 (ml/kg KG) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
- wenn individuelle Recovery bekannt, diesen Wert für die Berechnung heranziehen
- max. Einzeldosis
- 50 I.E. / kg Kg
- Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich
- allgemein
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
Indikation
Erwachsene
- Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie z.B. bei einem durch die Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verursachten Mangelzustand oder bei einer Überdosierung mit Vitamin K-Antagonisten
- Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn hochgereinigte, spezifische Einzelfaktorenkonzentrate nicht zur Verfügung stehen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
- anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Eptacog alfa /Prothrombin-KomplexZusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor II (human) | 690 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor IX (human) | 600 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor VII (human) | 500 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor X (human) | 600 IE |
H | Antithrombin III | 22.5 IE |
H | Heparin, Natriumsalz | + |
= | Heparin | 300 IE |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat 2-Wasser | + |
H | Protein C (human) | 400 IE |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 80 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 350.23 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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