Ropinirol STADA 4mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 199.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Morbus Parkinson
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
    • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
    • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
    • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
  • Weiterbehandlung
    • Wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
    • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
      • bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
    • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
  • nach Unterbrechung >/= 1 Tag
    • erneute Einstellung auf die Behandlung durch Aufdosierung (wie zu Therapiebeginn)
  • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
    • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
    • bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung: während der Initialdosis von Ropinirol können Dyskinesien auftreten
      • klinische Studien: Verringerung der Levodopa-Dosis verbessert die Dyskinesie
  • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
    • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
  • Absetzen
    • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • keine Untersuchungen, kontraindiziert
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • Initialdosis: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • empfohlene Maximaldosis: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
• Restless-Legs-Syndrom
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Therapiebeginn (Woche 1)
    • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
  • Therapieschema (ab Woche 2)
    • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
      • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
      • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • keine Untersuchungen, kontraindiziert
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag, weitere Dosissteigerungen basierend auf Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • tägliche Maximaldosis: 3 mg Ropinirol
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
• Behandlungsdauer
  • Wirksamkeit der Behandlung für Behandlungsdauer > 12 Wochen nicht gezeigt
  • nach 12 Wochen:
    • Ansprechen des Patienten auf Behandlung bewerten
    • verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
  • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • verminderte Clearance von Ropinirol
  • Dosiserhöhung, schrittweise, orientiert am symptomatischen Ansprechen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • kontraindiziert

Indikation

• Behandlung von Morbus Parkinson
  • als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie hinauszuzögern
  • in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten („End-of-Dose"- oder „On-Off"-Fluktuationen)
• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 4 mg / Tag

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• Indikation Morbus Parkinson
  • Leberinsuffizienz
• Indikation Restless-Legs-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	4.56 mg
=	Ropinirol	4 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	97.79 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Polysorbat 80	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	199.29 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb