Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 199.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
      • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
      • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
      • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
    • Weiterbehandlung
      • Wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
      • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
        • bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
    • nach Unterbrechung >/= 1 Tag
      • erneute Einstellung auf die Behandlung durch Aufdosierung (wie zu Therapiebeginn)
    • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
      • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
      • bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung: während der Initialdosis von Ropinirol können Dyskinesien auftreten
        • klinische Studien: Verringerung der Levodopa-Dosis verbessert die Dyskinesie
    • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
      • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
    • Absetzen
      • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
        • keine Untersuchungen, kontraindiziert
      • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
        • Initialdosis: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
        • weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
        • empfohlene Maximaldosis: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • Restless-Legs-Syndrom
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
        • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
        • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
        • keine Untersuchungen, kontraindiziert
      • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
        • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag, weitere Dosissteigerungen basierend auf Verträglichkeit und Wirksamkeit
        • tägliche Maximaldosis: 3 mg Ropinirol
        • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • Behandlungsdauer
    • Wirksamkeit der Behandlung für Behandlungsdauer > 12 Wochen nicht gezeigt
    • nach 12 Wochen:
      • Ansprechen des Patienten auf Behandlung bewerten
      • verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
    • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • verminderte Clearance von Ropinirol
    • Dosiserhöhung, schrittweise, orientiert am symptomatischen Ansprechen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung von Morbus Parkinson
    • als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten („End-of-Dose"- oder „On-Off"-Fluktuationen)
  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 4 mg / Tag

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid4.56 mg
=Ropinirol4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose97.79 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 199.29 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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