Ropinirol STADA 4mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Ropinirol hydrochloridRopinirol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ropinirol |
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Hersteller | STADAPHARM GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 84 Stück: 199.29€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Morbus Parkinson
- individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Therapiebeginn
- 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
- 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
- 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
- 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
- Weiterbehandlung
- Wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
- ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
- bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
- tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
- nach Unterbrechung >/= 1 Tag
- erneute Einstellung auf die Behandlung durch Aufdosierung (wie zu Therapiebeginn)
- bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
- gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
- bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung: während der Initialdosis von Ropinirol können Dyskinesien auftreten
- klinische Studien: Verringerung der Levodopa-Dosis verbessert die Dyskinesie
- Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
- Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
- Absetzen
- schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- keine Untersuchungen, kontraindiziert
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
- Initialdosis: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
- weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
- empfohlene Maximaldosis: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
- zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
- Restless-Legs-Syndrom
- individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Therapiebeginn (Woche 1)
- Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
- Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
- Therapieschema (ab Woche 2)
- Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
- 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
- 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
- bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
- Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- keine Untersuchungen, kontraindiziert
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
- initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag, weitere Dosissteigerungen basierend auf Verträglichkeit und Wirksamkeit
- tägliche Maximaldosis: 3 mg Ropinirol
- zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
- Behandlungsdauer
- Wirksamkeit der Behandlung für Behandlungsdauer > 12 Wochen nicht gezeigt
- nach 12 Wochen:
- Ansprechen des Patienten auf Behandlung bewerten
- verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
- wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- verminderte Clearance von Ropinirol
- Dosiserhöhung, schrittweise, orientiert am symptomatischen Ansprechen
- eingeschränkte Leberfunktion
- kontraindiziert
Indikation
- Behandlung von Morbus Parkinson
- als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie hinauszuzögern
- in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten („End-of-Dose"- oder „On-Off"-Fluktuationen)
- symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 4 mg / Tag
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ropinirol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- Indikation Morbus Parkinson
- Leberinsuffizienz
- Indikation Restless-Legs-Syndrom
- schwere Leberfunktionsstörung
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitorengeringfügig
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-InhibitorenCYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Zusammensetzung
W | Ropinirol hydrochlorid | 4.56 mg |
= | Ropinirol | 4 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 97.79 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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84 Stück | 199.29 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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84 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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