Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aliskiren und Hydrochlorothiazid
Hersteller NODEN PHARMA DAC
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 132.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT® beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
  • Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche.
  • Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
  • Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
    • Eine individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist möglicherweise empfehlenswert, ehe ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt. Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
    • Rasilez HCT® 300 mg/25 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 300 mg oder Hydrochlorothiazid 25 mg alleine oder mit Rasilez HCT® 300 mg/12,5 mg bzw. Rasilez HCT® 150 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT® 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
  • Dosierung bei Ersatztherapie
    • Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Rasilez HCT® in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR ) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Rasilez HCT® ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Patienten mit progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg. Bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet, wenn die Dosierung auf 300 mg erhöht wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT® bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Rasilez HCT® ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt werden.

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
  • Rasilez HCT® ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Rasilez HCT® ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
  • Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte
  • Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Anurie
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez HCT® und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Chinidin

mittelschwer

Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aliskiren /Grapefruit
Renin-Inhibitoren /Verapamil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Renin-Inhibitoren /Kalium-Salze
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Aliskiren /Nahrung, Fruchtsäfte und Pflanzenextrakte
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Kaliumbromid /Diuretika
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Lithium /Thiazid-Diuretika

geringfügig

Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Schleifendiuretika /Aliskiren
Diuretika /Asenapin
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Amifostin /Renin-Inhibitoren
Diuretika /SGLT-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Dimethylfumarat /Diuretika
Amifostin /Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika /Tolvaptan
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Aliskiren /Johanniskraut
Aliskiren /Rifamycine
Aliskiren /Nahrung
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel

unbedeutend

Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

WAliskiren hemifumarat331.56 mg
=Aliskiren300 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid, rot+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose50 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeizenstärke49 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 45.67 € Filmtabletten
98 Stück 132.26 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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