Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2195.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion
    • 1 Tablette (600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • < 12 Stunden: Einnahme sofort nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
      • > 12 Stunden: Einnahme nicht nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
    • Vorgehen bei Erbrechen
      • Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme: eine weitere Tablette einnehmen
      • Erbrechen später als 1 Stunde nach Einnahme keine weitere Dosis erforderlich
    • falls Absetzen oder Dosisreduktion von einem in dem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoff erforderlich ist: es stehen Einzelpräparate der Wirkstoffe zur Verfügung (jeweilige Fachinformationen zu den Einzelpräparaten beachten)
    • Absetzen
      • lange Halbwertzeit von Efavirenz sowie lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin beachten
      • aufgrund von großen Unterschieden von Patient zu Patient bei diesen Parametern und Bedenken hinsichtlich einer Resistenzentwicklung:
        • aktuelle Leitlinien für die HIV-Therapie zu Rate ziehen
        • ebenfalls Grund des Therapieabbruchs berücksichtigen
    • Kombination mit Rifampicin bei Patienten >/= 50 kg KG
      • zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz / Tag in Betracht ziehen
    • ältere Patienten
      • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund häufiger vorkommender eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion)
      • Anwendung bei Patienten > 65 Jahre nicht untersucht
    • Nierenfunktionsstörung
      • mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min):
        • Anwendung nicht empfohlen (Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich, aber mit Kombinationstablette nicht zu erreichen)
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • leichte Lebererkrankung ((Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT])):
        • keine Dosisanpassung
        • Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwachen
      • schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C): kontraindiziert
    • Koinfektion mit HIV und HBV
      • bei Absetzen des AM diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml
  • Hinweise:
    • es darf unter früheren antiretroviralen Therapien nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein
    • es dürfen keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden sein, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Bestandteile des Arzneimittels führen
    • Nutzen durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf das Kombinationsarzneimittel umgestellt wurden
    • keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten
    • keine Daten zur Kombination des Kombinationsarzneimittels mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil
  • schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin)
    • Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/ oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z.B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen
  • gleichzeitige Anwendung von Elbasvir / Grazoprevir
    • da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist
    • diese Wirkung ist auf die Induktion von CYP3A4 bzw. P-gp durch Efavirenz zurückzuführen und kann zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen
  • gleichzeitige Anwendung von Voriconazol
    • Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht
    • da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Fixkombinationspräparat handelt, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden
  • gleichzeitige Anwendung pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Risiko einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz
  • Anwendung bei Patienten mit
    • einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese
    • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z.B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmisch)
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen:
      • Makrolide
      • Fluorchinolone
      • Imidazol- und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fostemsavir /Efavirenz
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Didanosin /Tenofovir disproxil
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Efavirenz /Ginkgo biloba
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Relugolix /Efavirenz
Tenofovir /Adefovir
Efavirenz /Tedizolid
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Tenofovir /Ledipasvir
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Praziquantel /Efavirenz
Efavirenz /Cannabidiol
Sotorasib /Efavirenz
Rolapitant /Efavirenz
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Efavirenz /Pemigatinib
Efavirenz /Brivaracetam
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Valsartan /Tenofovir
Efavirenz /Nevirapin
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Bedaquilin /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Apalutamid
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Simeprevir /Efavirenz
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Naldemedin /Efavirenz
Bupropion /Efavirenz
Efavirenz /Pitolisant
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Sertralin /Efavirenz
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Induktoren, starke
Sacubitril /Tenofovir
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fenfluramin /Efavirenz

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil fumarat299.75 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23.6 mg
=Natrium Ion1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 2195.85 € Filmtabletten
30 Stück 907.93 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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