Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fludarabin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung Einer Injektions- O.Infusionslsg.
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X2 Milliliter: 550.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m2 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden.
  • Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) weiter verdünnt. Alternativ kann für eine Infusion die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
  • Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch von der Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
  • Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin HEXAL® bis zum Erreichen des bestmöglichen Ansprechens (komplette oder partielle Remission; in der Regel 6 Behandlungszyklen) angewendet werden, und danach ist das Präparat abzusetzen.
  • Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/min muss die Dosis um bis zu 50% reduziert werden und eine engmaschige hämatologische Überwachung erfolgen, um die Toxizität zu beurteilen.
    • Fludarabin HEXAL® ist kontraindiziert, wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt.
  • Patienten mit Beeinträchtigung der Leber
    • Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Fludarabinphosphat bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. In dieser Patientengruppe sollte Fludarabin HEXAL® mit Vorsicht verabreicht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabinphosphat bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Fludarabin HEXAL® wird daher nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Da die Datenlage zur Anwendung von Fludarabinphosphat bei älteren Patienten (über 75 Jahren) begrenzt ist, muss die Anwendung von Fludarabin HEXAL® bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht erfolgen.
    • Bei Patienten über 65 Jahren sollte die Kreatinin-Clearance bestimmt werden, siehe „Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung".

Indikation

  • Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve.
  • Die First-Line-Therapie mit Fludarabin HEXAL® sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nierenfunktionsbeeinträchtigung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Dekompensierte hämolytische Anämie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Pentostatin /Fludarabin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mg
=Fludarabin39.05 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 550.52 € Konzentrat zur Herstellung Einer Injektions- O.Infusionslsg.

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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