Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller Amdipharm Limited
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 20.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag oder 160 mg 2mal / Tag
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • Dosiserhöhung bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, bei unzureichender Wirksamkeit: 480 mg / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen (nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung)
    • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt
  • Vorhofflimmern
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • tägliche Maximaldosis bei paroxysmalem Vorhofflimmern: 80 mg 3mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis bei chronischem Vorhofflimmern: 160 mg 2mal / Tag
  • Hinweise
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B. Monitorkontrolle)
    • während Behandlung in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG); bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, Therapieüberprüfung
    • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung ausschleichendes Absetzen der Therapie, da abruptes Absetzen zu Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung an der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/Min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl)
        • Dosisreduktion auf die Hälfte
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl)
        • Dosisreduktion auf ein Viertel
  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert (keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorhanden)
  • ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

Indikation

  • Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie Prophylaxe von
    • chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
    • paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Toremifen /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Domperidon
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Cisaprid /Antiarrhythmika
Ranolazin /Antiarrhythmika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Cotrimoxazol
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Vardenafil /Antiarrhythmika
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Theophyllin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /Chinin
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Vernakalant /Antiarrhythmika

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Flecainid
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Sotalol /Ethanol
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker

geringfügig

Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Fingolimod
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Propafenon
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Glucagon /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid40 mg
=Sotalol35.28 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 20.12 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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