Ropinirol AbZ 2 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: RopinirolRopinirol hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ropinirol |
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Hersteller | AbZ Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 84 Stück: 94.01€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Parkinson'sche Krankheit
- individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Therapiebeginn
- 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
- 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
- 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
- 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
- Therapieschema (ab der 5. Woche)
- wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
- ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
- bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
- tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
- bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
- gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
- Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
- Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
- Absetzen
- Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!
- schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
- Restless-Legs-Syndrom
- individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Therapiebeginn (Woche 1)
- Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
- Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
- Therapieschema (ab Woche 2)
- Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
- 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
- 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
- bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
- Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
- Behandlungsdauer
- Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten bewerten
- zuletzt verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
- wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
- Abbruch der Behandlung
- Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- um ungefähr 15% verminderte Clearance von Ropinirol
- keine Dosisanpassung erforderlich, aber Einstellung bis zur optimalen klinischen Antwort unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit, basierend auf dem individuellen Ansprechen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
- Hämodialyse-Patienten
- Initialdosis:
- Morbus Parkinson: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
- Restless-Legs-Syndrom: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
- weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
- empfohlene Maximaldosis:
- Morbus Parkinson: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
- Restless-Legs-Syndrom: 3 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
- zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
- Initialdosis:
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: kontraindiziert
Indikation
- Parkinson'sche Krankheit unter folgenden Bedingungen:
- Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
- Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"- Effekte)
- symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ropinirol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- (schwere) Leberinsuffizienz
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonistenmittelschwer
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitorengeringfügig
Ropinirol /EstrogeneBrivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Zusammensetzung
W | Ropinirol hydrochlorid | 2.28 mg |
= | Ropinirol | 2 mg |
H | Carmin | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Hyprolose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 103.19 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Opadry II 85G 34363 | + |
= | Poly(vinylalkohol) | + |
= | Titan dioxid | + |
= | Macrogol 3350 | + |
= | Talkum | + |
= | 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) | 0.1575 mg |
= | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
= | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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84 Stück | 94.01 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
84 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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