Ropinirol AbZ 2 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 93.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Parkinson'sche Krankheit
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
    • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
    • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
    • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
  • Therapieschema (ab der 5. Woche)
    • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
    • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
      • bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
    • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
    • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
      • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
    • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
      • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
  • Absetzen
    • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!
    • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
• Restless-Legs-Syndrom
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Therapiebeginn (Woche 1)
    • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
  • Therapieschema (ab Woche 2)
    • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
      • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
      • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
• Behandlungsdauer
  • Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten bewerten
  • zuletzt verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
  • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
• Abbruch der Behandlung
  • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • um ungefähr 15% verminderte Clearance von Ropinirol
  • keine Dosisanpassung erforderlich, aber Einstellung bis zur optimalen klinischen Antwort unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit, basierend auf dem individuellen Ansprechen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
  • Hämodialyse-Patienten
    • Initialdosis:
      • Morbus Parkinson: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
      • Restless-Legs-Syndrom: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • empfohlene Maximaldosis:
      • Morbus Parkinson: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • Restless-Legs-Syndrom: 3 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
    • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: kontraindiziert

Indikation

• Parkinson'sche Krankheit unter folgenden Bedingungen:
  • Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
  • Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"- Effekte)
• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• (schwere) Leberinsuffizienz
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ropinirol
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	2.28 mg
=	Ropinirol	2 mg
H	Carmin	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hyprolose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	103.19 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Opadry II 85G 34363	+
=	Poly(vinylalkohol)	+
=	Titan dioxid	+
=	Macrogol 3350	+
=	Talkum	+
=	3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)	0.1575 mg
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	93.77 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb