Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 107.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Parkinson'sche Krankheit
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
      • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
      • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
      • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
    • Therapieschema (ab der 5. Woche)
      • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
      • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
        • bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
      • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
        • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
        • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
    • Absetzen
      • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!
      • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
  • Restless-Legs-Syndrom
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
        • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
        • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
  • Behandlungsdauer
    • Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten bewerten
    • zuletzt verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
    • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
  • Abbruch der Behandlung
    • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • um ungefähr 15% verminderte Clearance von Ropinirol
    • keine Dosisanpassung erforderlich, aber Einstellung bis zur optimalen klinischen Antwort unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit, basierend auf dem individuellen Ansprechen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • Hämodialyse-Patienten
      • Initialdosis:
        • Morbus Parkinson: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
        • Restless-Legs-Syndrom: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • empfohlene Maximaldosis:
        • Morbus Parkinson: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • Restless-Legs-Syndrom: 3 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: kontraindiziert

Indikation

  • Parkinson'sche Krankheit unter folgenden Bedingungen:
    • Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"- Effekte)
  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid2.28 mg
=Ropinirol2 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)0.1575 mg
HCarmin+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose103.19 mg
HMagnesium stearat+
HOpadry II 85G 34363+
=Poly(vinylalkohol)+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Talkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 107.18 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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