Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fentanyl
Hersteller	Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform	Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 110.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
  • Anwendung nur bei Patienten, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten
  • Opioid-tolerant sind Patienten, wenn sie
    • mind. 60 mg orales Morphin / Tag
    • mind. 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
    • mind. 30 mg Oxycodon / Tag
    • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
    • oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mind. 1 Woche erhalten
  • Dosistitration
    • Ziel: Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden
    • optimale Dosis = adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen
    • individuelle aufsteigende Titration zur Ermittlung der optimalen Dosierung
    • Anfangsdosis: 100 µg, weitere Titration durch die verfügbaren Dosisstärken
    • sorgfältige Überwachung des Patienten, bis optimale Dosis erreicht ist
    • Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1 : 1 erfolgen
    • bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel: neue Dosistitration
      
    • Dosierungsschema zur Titration
      • bei allen Patienten klinische Situation, Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen
      • initial 100 µg
      • zweite Dosis, falls innerhalb von 15 - 30 Min. keine adäquate Analgesie erreicht wurde
      • wird mit 2mal 100 µg keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, nächst höhere verfügbare Dosisstärke
      • schrittweise weitere Erhöhung der Dosis, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird
        • zunächst eine einzelne Sublingualtablette gefolgt von einer zusätzlichen zweiten bei unzureichender Analgesie nach 15 - 30 Min.
        • die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken > 400 µg von 100 auf 200 µg erhöht werden
        • pro Episode von Durchbruchschmerzen nicht mehr als zwei Sublingualtabletten
      • falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (ggf. unter Verwendung der 100 µg Sublingualtabletten)
      • während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die einzelnen Dosen jeweils Vielfache von 100 µg-Tabletten und/oder 200 µg-Tabletten anzuwenden; es dürfen jeweils nicht mehr als 4 Tabletten auf einmal angewendet werden
      • Dosierungen von mehr als 800 µg wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht
      • während der Titrationsphase mind. 2 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Gaben zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode
        
  • Erhaltungstherapie
    • titrierte Dosiereinheit (kann auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen) halten
    • max. 4 Dosiereinheiten / Tag
    • Abstand zwischen den Dosiereinheiten: mind. 2 Stunden
  • erneute Dosisanpassung
    • wenn im Verlauf von mehr als 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Durchbruchschmerzepisoden / Tag auftreten: Dosis des langwirksamen Opioids überprüfen
    • ggf. erneute Dosistitration der Fentanyl-haltigen Sublingualtabletten, um optimale Dosis sicherzustellen
    • Dosisanpassung stets unter ärztlicher Aufsicht
  • Absetzen der Therapie
    • unverzüglich absetzen, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten (Schmerzbehandlung gegen Hintergrundschmerzen beibehalten)
    • wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist: engmaschige Überwachung des Patienten, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
• ältere Patienten
  • besonders sorgfältige Dosistitration
  • Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen
• eigeschränkte Leber-/Nierenfunktion
  • Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen

Indikation

• Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
  • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

• Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
• schwerwiegende Atemdepression
• schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
• Patienten ohne Opioid-Basistherapie
  • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
• Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

   

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /Phenothiazine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Amiodaron /Fentanyl
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Lorlatinib
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Opioide /Tizanidin
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

W	Fentanyl dihydrogencitrat	628 µg
=	Fentanyl	400 µg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Mannitol	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	301.84 €	Sublingualtabletten
10 Stück	110.93 €	Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb