Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluorouracil
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 37.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil

  • Tumortherapie
    • Behandlung nur durch Ärzte, die in der Tumortherapie erfahren sind in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
    • Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen variieren stark, optimale Dosierung bislang nicht bekannt
    • daher hier nur Richtwerte angegeben; Einzelheiten der aktuellen Fachliteratur entnehmen
    • Monotherapie
      • in der Regel 370 - 400 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) (z. T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten
    • Polychemotherapie
      • Kombination mit anderen Zytostatika in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen
      • überwiegender Dosierungsbereich:
        • 500 - 600 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) i. v.
        • appliziert zu bestimmten Zeitpunkten des jeweiligen Kombinationschemotherapieregimes
        • exakte Dosierung im Rahmen einer Polychemotherapie ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • Zweiwöchentliches Therapieprotokoll:
        • im Anschluss an 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 2 Stunden: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolus mit nachfolgender Infusion von 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF über 22 Stunden alle 2 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus)
      • Wöchentliches Therapieprotokoll:
        • im Anschluss an 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 2 Stunden: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF 1mal / Woche als i.v. Bolus 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
        • Hinweis
          • 1 Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
      • Monatliche Therapieprotokolle:
        • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils nach einer Bolusinjektion von 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion; Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
        • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils nach einer Bolusinjektion von 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion; Wiederholung alle 4 Wochen
      • Hinweise
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen; beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
      • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen:
        • unter Kombinationstherapie evtl. Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität notwendig
        • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht erforderlich
    • Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • Wöchentliches Therapieprotokoll
        • im Anschluss an intravenöse Infusion von 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF über 2 Stunden: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF i.v. als Bolus 1mal / Woche über 6 Wochen, 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
        • 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
        • Behandlungsdauer: unabhängig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen nicht länger als ein Jahr
      • Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
        • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar nach Bolusinjektion von 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF i.v. als Bolus für insgesamt 6 Therapiezyklen
        • Wiederholung der Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen
      • Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig
        • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
          • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000: Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
          • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000: Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000) jedoch für mind. 3 Wochen
        • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität:
          • Leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag): Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
          • Schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag): Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mind. 3 Wochen
          • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle / Tag) ± exfoliative Dermatitis: Therapieabbruch
    • Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3 - 4) und III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • im Rahmen einer Radiochemotherapie
      • vor Beginn der Radiotherapie: 500 mg / m2 KOF i.v. als Bolus an den Tagen 1 - 5 der ersten und 5. Behandlungswoche
      • Während der nachfolgenden Radiotherapie: gleiche Dosierung an den Tagen 1 - 3 der 9. und 13. Behandlungswoche
      • anschließend (Woche 4 und 8 nach Beendigung der Radiotherapie): 450 mg / m2 KOF i.v. als Bolus an den Tagen 1 - 5
    • Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • Monochemotherapie
        • Tageseinzeldosen: 400 - 500 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. 1000 mg / m2 KOF als i.v.-Dauerinfusion
    • Fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie
        • Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion
    • Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
      • in Kombination mit Cisplatin: 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5 eines Therapiezyklus
      • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
      • bezüglich Anwendung von 5-Fluorouracil / Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio-Chemotherapie Fachliteratur beachten
    • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
      • im Rahmen einer Polychemotherapie (z.B. CMF, FAC)
        • Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg / m2 KOF i.v.
    • Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
      • im Rahmen einer Polychemotherapie (z. B. CMF, FEC, FAC)
        • Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg / m2 KOF i.v.
    • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
      • bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren:
        • im Rahmen einer kombinierten Radiochemotherapie (Radiotherapie plus Cisplatin/Fluorouracil)
          • 1000 mg / m2 KOF als Dauerinfusion über 24 Stunden an den Tagen 1 - 5 eines Therapiezykluses
          • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
      • bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung:
        • Dosierung abhängig vom Allgemeinzustand und eventuell vorhandenen Komorbiditäten
        • 1.000 mg / m2 KOF als Dauerinfusion über 24 Stunden
          • an den Tagen 1 bis 5 eines Therapiezykluses in Kombination mit Cisplatin (Wiederholung alle 3 Wochen)
          • bzw. an den Tagen 1 bis 4 eines Therapiezykluses in Kombination mit Carboplatin (Wiederholung alle 3 Wochen)
    • Behandlungsdauer
      • Entscheidung durch behandelnden Arzt
      • abhängig vom Behandlungsprotokoll
      • Therapieabbruch bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten einer Weiterführung der Therapie entgegenstehender unerwünschter Wirkungen
    • Absetzen der Therapie, Dosisreduktion
      • bei Auftreten folgender toxischer Symptome Behandlung mit 5-Fluorouracil sofort abbrechen:
        • Leukozytopenie (< 2.500 / µl)
        • Thrombozytopenie (< 75.000 / µl)
        • Stomatitis, Ösophagitis
        • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
        • Diarrhö
        • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
        • sonstige Hämorrhagien
        • neurotoxische Störungen
        • kardiotoxische Störungen
      • nach Wiederansteigen der Leukozyten (>/= 3.500/µl) bzw. der Thrombozyten (>/= 100.000) Wiederaufnahme der Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis möglich, sofern nicht alle Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leber- und Niereninsuffizienz, gleichzeitig
    • Dosisreduktion in Erwägung ziehen, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte

Indikation

  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
  • Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3 - 4) und III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
  • Fortgeschrittenes Magenkrazinom
  • Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
  • Fortgeschrittenes Ösophaguskrazinom
  • Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
  • Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
  • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
    • unvorbehandelte Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren
    • Lokalrezidive und Fernmetastasierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
  • Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
  • schwere Blutbildveränderungen
  • Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
  • schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
  • schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
  • akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
    • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Blutungen
  • Stomatitis
  • Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
  • schwerer Durchfall
  • vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
  • Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
  • gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
    • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
    • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Temoporfin /Fluorouracil, extern
Fluoropyrimidine /Folsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFluorouracil50 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 37.59 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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