Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung i.Fertigspritz Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadotersäure
Hersteller	Eurocontrast GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	15 Milliliter: 123.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

• kraniale und spinale MRT
  • neurologische Untersuchungen
    • 0,2 - 0,6 ml / kg KG (0,1 - 0,3 mmol / kg KG) i.v.
  • zerebrale Tumore
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i. v.
    • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG zur Verbesserung der Tumorcharakterisierung und Erleichterung der therapeutischen Entscheidung
  • Kinder
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
• MRT anderer Organe
  • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
  • Kinder
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
• Angiographie
  • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
  • optional Wiederholung der Dosis, wenn z.B. die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt
  • falls 2. Injektion zu Beginn der Behandlung geplant: 0,1 ml / kg KG (0,05 mmol / kg KG) pro Injektion
  • Kinder < 18 Jahre
    • unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
    • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • milde bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • entsprechend Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur
      • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
    • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
• Leberinsuffizienz
  • Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar
  • besondere Vorsicht, besonders bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur
      • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1mmol / kg KG nicht übersteigen
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
    • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Vorsicht geboten

Indikation

• Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
  • von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
  • von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
  • von Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien (MR Angiographie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
• subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
• zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Gadotersäure, Megluminsalz	376.94 mg
=	Gadotersäure	279.32 mg
=	Gadotersäure	0.5 mmol
H	Meglumin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Milliliter	123.33 €	Fertigspritzen
20 Milliliter	146.74 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb