Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller Eurocontrast GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 15 Milliliter: 123.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • kraniale und spinale MRT
    • neurologische Untersuchungen
      • 0,2 - 0,6 ml / kg KG (0,1 - 0,3 mmol / kg KG) i.v.
    • zerebrale Tumore
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i. v.
      • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG zur Verbesserung der Tumorcharakterisierung und Erleichterung der therapeutischen Entscheidung
    • Kinder
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
      • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • MRT anderer Organe
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • Kinder
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
      • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • Angiographie
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • optional Wiederholung der Dosis, wenn z.B. die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt
    • falls 2. Injektion zu Beginn der Behandlung geplant: 0,1 ml / kg KG (0,05 mmol / kg KG) pro Injektion
    • Kinder < 18 Jahre
      • unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
      • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • milde bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • entsprechend Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar
    • besondere Vorsicht, besonders bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1mmol / kg KG nicht übersteigen
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten

Indikation

  • Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
    • von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
    • von Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien (MR Angiographie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Milliliter 123.33 € Fertigspritzen
20 Milliliter 146.74 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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