MabThera 100mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Rituximab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Rituximab |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 806.08€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Rituximab
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL); Chronische lymphatische Leukämie (CLL); Rheumatoide Arthritis; Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis; Pemphigus vulgaris
- Non-Hodgkin-Lymphom
- follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
- Kombinationstherapie
- Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
- 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
- Applikationsschema
- Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
- ggf. nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
- Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
- Erhaltungstherapie
- Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
- Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
- Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
- Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
- Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
- Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
- Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
- Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
- Monotherapie
- rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
- Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben:
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen
- Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben:
- Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen
- rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
- Kombinationstherapie
- diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
- 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
- Applikationsschema
- Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
- nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
- Behandlungsdauer: 8 Zyklen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
- Dosisanpassung während Behandlung
- Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
- ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
- follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
- Chronische lymphatische Leukämie
- empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
- Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
- anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
- Behandlungsdauer: 6 Zyklen
- Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
- zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
- 48 Stunden vor Behandlungsbeginn
- adäquate Hydratation
- Gabe von Urikostatika
- 48 Stunden vor Behandlungsbeginn
- bei Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l
- 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
- empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
- Rheumatoide Arthritis
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
- 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
- Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
- Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
- ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
- die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
- Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
- zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
- Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
- Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
- Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg / m2 KOF i.v. 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen (4 Infusionen)
- Erhaltungstherapie
- nach Induktion einer Remission mit Rituximab frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion einleiten
- nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden
- 500 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen
- anschließend 500 mg Rituximab i.v. alle 6 Monate
- nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) sollten die Patienten Rituximab über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten
- bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen
- während und nach der Behandlung, wenn erforderlich, Prophylaxe gegen Pneumocystisjirovecii-Pneumonie empfohlen
- zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
- während der Krankheitsremission: Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
- vor der 1. Infusion von Rituximab
- 1000 mg Methylprednisolon / Tag i.v. über einen Zeitraum von 1 - 3 Tagen (Verabreichung der letzten Dosis Methylprednisolon am selben Tag wie der ersten Infusion von Rituximab möglich)
- danach, während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rituximab
- orales Prednison 1 mg / kg KG / Tag (nicht mehr als 80 mg / Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen)
- Pemphigus vulgaris
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab eines Patientenpass erhalten
- 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus
- Erhaltungstherapie
- 500 mg Rituximab i.v. in den Monaten 12 und 18
- anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig:
- 500 mg Rituximab i.v. 1mal / 6 Monate
- Behandlung von Rückfällen
- 1000 mg Rituximab i.v.
- das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen
- Verabreichung nachfolgender Infusionen frühestens nach 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion
- zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
- Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
- Non-Hodgkin-Lymphom
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Erwachsene
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
- Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
- Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
- Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
- Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
- Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
- Rheumatoide Arthritis
- Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
- Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
- in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
- Pemphigus vulgaris
- Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Rituximab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Rituximab
- aktive, schwere Infektionen
- Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
- zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis
- schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Lebend-Impfstoffe /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Leflunomid /DMARDDimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
geringfügig
Atezolizumab /ImmunsuppressivaTamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Rituximab | 100 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 52.6 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 2.3 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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2 Stück | 806.08 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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2 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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