MabThera 100mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rituximab
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 806.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Rituximab

• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL); Chronische lymphatische Leukämie (CLL); Rheumatoide Arthritis; Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis; Pemphigus vulgaris
  • Non-Hodgkin-Lymphom
    • follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
      • Kombinationstherapie
        • Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
          • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
          • Applikationsschema
            • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
            • ggf. nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
          • Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
        • Erhaltungstherapie
          • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
              • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
          • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
              • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
      • Monotherapie
        • rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
          • Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben:
            • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
            • Behandlungsdauer: 4 Wochen
        • Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
          • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
          • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
      • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
      • Applikationsschema
        • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
        • nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
      • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
      • Dosisanpassung während Behandlung
        • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
        • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
  • Chronische lymphatische Leukämie
    • empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
      • Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
      • anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
      • Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
    • zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
      • 48 Stunden vor Behandlungsbeginn
        • adäquate Hydratation
        • Gabe von Urikostatika
    • bei Lymphozytenzahl > 25 x 10⁹ / l
      • 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
  • Rheumatoide Arthritis
    • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
    • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
    • Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
      • Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
      • ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
      • die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
      • Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
    • zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
      • Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
  • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
    • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
    • Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg / m² KOF i.v. 1mal / Woche
    • Behandlungsdauer: 4 Wochen (4 Infusionen)
    • Erhaltungstherapie
      • nach Induktion einer Remission mit Rituximab frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion einleiten
      • nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden
      • 500 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen
      • anschließend 500 mg Rituximab i.v. alle 6 Monate
      • nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) sollten die Patienten Rituximab über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten
      • bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen
    • während und nach der Behandlung, wenn erforderlich, Prophylaxe gegen Pneumocystisjirovecii-Pneumonie empfohlen
    • zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
      • während der Krankheitsremission: Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
    • vor der 1. Infusion von Rituximab
      • 1000 mg Methylprednisolon / Tag i.v. über einen Zeitraum von 1 - 3 Tagen (Verabreichung der letzten Dosis Methylprednisolon am selben Tag wie der ersten Infusion von Rituximab möglich)
      • danach, während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rituximab
        • orales Prednison 1 mg / kg KG / Tag (nicht mehr als 80 mg / Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen)
  • Pemphigus vulgaris
    • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab eines Patientenpass erhalten
    • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus
    • Erhaltungstherapie
      • 500 mg Rituximab i.v. in den Monaten 12 und 18
      • anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig:
        • 500 mg Rituximab i.v. 1mal / 6 Monate
    • Behandlung von Rückfällen
      • 1000 mg Rituximab i.v.
      • das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen
      • Verabreichung nachfolgender Infusionen frühestens nach 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion
    • zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
      • Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Erwachsene
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
    • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
    • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
    • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
      • Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
      • Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
  • Rheumatoide Arthritis
    • Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
  • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
    • in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
  • Pemphigus vulgaris
    • Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Rituximab
• aktive, schwere Infektionen
• Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
• zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Rituximab	100 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	52.6 mg
=	Gesamt Natrium Ion	2.3 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	806.08 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb