Mycamine 100mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Micafungin
Hersteller	Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 631.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Behandlung mit Mycamine^® ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
• Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen). Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden. Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
• Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
  • Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten
    • Behandlung von invasiver Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 100 mg/Tag*
      • Körpergewicht </= 40 kg: 2 mg/kg/Tag*
      • * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z. B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten </= 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
    • Behandlung der ösophagealen Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 150 mg/Tag
      • Körpergewicht </= 40 kg: 3 mg/kg/Tag
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • Körpergewicht > 40 kg: 50 mg/Tag
      • Körpergewicht </= 40 kg: 1 mg/kg/Tag
  • Behandlungsdauer
    • Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
    • Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
  • Anwendung bei Kindern >/= 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
    • Behandlung von invasiver Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 100 mg/Tag*
      • Körpergewicht </= 40 kg: 2 mg/kg/Tag*
      • * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z. B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht </= 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • Körpergewicht > 40 kg: 50 mg/Tag
      • Körpergewicht </= 40 kg: 1 mg/kg/Tag
  • Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate
    • Behandlung von invasiver Candidose: 4 - 10 mg/kg/Tag*
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: 2 mg/kg/Tag
    • * Bei einer Dosierung von Micafungin mit 4 mg/kg bei Kindern jünger als 4 Monate entspricht die Wirkstoffexposition in etwa der Wirkstoffexposition, die bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 100 mg/Tag für die Behandlung einer invasiven Candidose erreicht wird. Wenn eine Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z. B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS.
  • Behandlungsdauer
    • Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Verschwinden der klinischen Zeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden. Die Erfahrung mit Mycamine^® bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrads ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Über die Anwendung von Micafungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen gegenwärtig unzureichende Angaben vor. Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.

Indikation

• Mycamine^® ist indiziert bei:
  • Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten zur:
    • Behandlung einer invasiven Candidose;
    • Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
  • Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
    • Behandlung einer invasiven Candidose;
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
• Die Entscheidung, Mycamine^® anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht. Mycamine^® ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
• Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Amphotericin B /Micafungin

geringfügig

Immunsuppressiva /Micafungin
Calcium-Antagonisten /icafungin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Azol-Antimykotika /Micafungin
Ciclosporin /Micafungin

Zusammensetzung

W	Micafungin, Natriumsalz	101.7 mg
=	Micafungin	100 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	631.83 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb