Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller IIP-Institut f. industrielle Pharmazie Forschungs-u. Entwicklungs GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 16.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Retardtablette enthält 500 mg Natriumvalproat

  • Bipolare Störungen
    • Initialdosis
      • 20 mg Natriumvalproat / kg KG
      • so schnell wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis steigern
    • Erhaltungsdosis
      • 1000 - 2000 mg Natriumvalproat / Tag
    • Prophylaxe
      • niedrigste wirksame Dosis, individuell angepasst
    • Behandlungsdauer: grundsätzlich Langzeittherapie
  • Epilepsien
    • Allgemein
      • enge Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen. Optimale Dosierung anhand klinischen Ansprechens
      • individuelle Dosierung
      • stufenweise (einschleichende) Dosierung
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung alle 4 - 7 Tage um 5 mg Valproinsäure / kg KG, bis anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist
      • Tagesdosen
        • kann auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt werden
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kleinkinder und Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • mittlere orientierende Tagesdosen
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5-10 kg): 150 - 300 mg
        • Kinder 1 - 3 Jahre (10 - 15 kg): 300 - 450 mg
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg): 450 - 600 mg
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg): 750 - 1200 mg
        • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg): 1000 - 1500 mg
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg): 1200 - 2100 mg
    • Kombinationstherapie
      • Dosisanpassung wenn andere Arzneimittel Abbau von Valproinsäure beeinflussen
      • Valproinsäure-Serumkonzentration kontrollieren
    • Behandlungsdauer
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • bei Kindern < 6 Jahren Erfahrungen in der Langzeitanwendung begrenzt

Dosisanpassung

  • Patienten Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • ggf. Dosisreduktion bei Anstieg an freier Valproinsäure im Blut
    • entscheidend für Dosisanpassung jedoch klinisches Bild

Indikation

  • Epilepsie
    • Monotherapie
      • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen
      • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle.
    • Kombinationsbehandlung
      • andere Anfallsformen, z.B. fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokale Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die uebliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 16.12 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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