Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 23.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Sedation in der Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
    • 1 - 2 Filmtabletten (7,5 - 15 mg Midazolam) 30 - 60 Minuten vor dem diagnostischen oder operativen Eingriff
    • Behandlung mit niedrigster empfohlenen Dosis beginnen
    • max. Dosis aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (inkl. klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression) nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich (Einzelgabe)
      • generell zwischen einigen Tagen - max. 2 Wochen
      • individuelles Ausschleichen, kein abruptes Absetzen empfohlen
      • in bestimmten Fällen Behandlung über die max. Behandlungsdauer nötig
        • nicht ohne vorherige Reevaluation des Patientenstatus

Dosisanpassung

  • ältere und/oder geschwächte Patienten
    • Dosisempfehlung: 1 Filmtablette (7,5 mg Midazolam)
    • Vorsicht bei der Anwendung: längere Sedierung, höheres Risiko einer Atem- und einer kardiovaskulären Depression
      • ggf. niedrigere Dosierung in Erwägung ziehen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • niedrigst mögliche Dosis anstreben
      • max. 7,5 mg Midazolam
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwer
      • Behandlung kann mit ausgeprägterer und verlängerter Sedierung einhergehen
        • event. mit klin. relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression
      • vorsichtig dosieren, schrittweise erhöhung der Dosis bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung
      • niedrigst mögliche Dosis wählen
      • max. 7,5 mg Midazolam
  • Intensivpatienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz oder Adipositas
    • verlängerte und verstärkte Wirkung möglich
    • niedrigere Dosis individuell wählen
  • Kinder </= 12 Jahre
    • kontaindiziert

Indikation

  • Sedation in der Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepinderivate
  • Abhängigkeitsanamnese
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Myasthenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz oder aktuer Atemdepression
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Benzodiazepine nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angezeigt, da sie eine Enzephalopathie hervorrufen können
  • gleichzeitige Behandlung
    • mit sehr starken CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren, z.B.
      • Ketoconazol
      • Itraconazol
      • Voriconazol
      • Amprenavir
      • Indinavir
      • Nelfinavir
      • Ritonavir
      • HIV-Proteaseinhibitoren (einschließlich Ritonavir-geboosteter Kombinationspräparate)
      • HCV-Protease-Inhibitoren Boceprevir und Telaprevir
      •  

         

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz

mittelschwer

Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine /Grapefruit
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Benzodiazepine /Berberin
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

WMidazolam maleat10.2 mg
=Midazolam7.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 23.8 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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