Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 555.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basisieinheit: 1 ml Lösung enthält nach Rekonstitution ca. 120 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Dosierung und Dauer richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klin. Zustand des Patienten
    • Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg KG ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1% der normalen Aktivität anhebt
    • benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
      • Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (IE/dl) × 0,9
  • Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen
    • Blutung
      • Frühstadium von Gelenksoder Muskelblutung, oder Blutung in der Mundhöhle
        • Erforderlicher Faktor-IX- Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (I.E./dl): 20 - 40
        • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Wiederholung / 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Blutung (durch Schmerz angezeigt) oder bis Wundheilung erreicht ist
      • Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom
        • Erforderlicher Faktor-IX- Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (I.E./dl): 30 - 60
        • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Infusion alle 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Beeinträchtigung beseitigt sind
      • Lebensbedrohliche Blutungen wie bei Eingriffen am Kopf, Blutungen in den Hals, starken Blutungen im Abdomen
        • Erforderlicher Faktor-IX- Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (I.E./dl): 60 - 100
        • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis Gefahr für den Patienten vorüber ist
    • Chirurgische Eingriffe
      • Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
        • Erforderlicher Faktor-IX- Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (I.E./dl): 30 - 60
        • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Wiederholung / 24 Stunden; mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
      • Größere Eingriffe
        • Erforderlicher Faktor-IX- Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
        • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Infusion wiederholen / 8 - 24 Stunden, bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-IX-Aktivität bei 30 - 60% (I.E./dl)
  • Langzeitprophylaxe von Blutungen mit schwerer Hämophilie B
    • 20 - 40 I.E. Faktor IX / kg KG in Intervallen von 3 - 4 Tagen
    • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
  • Kinder und Jugendliche
    • 6 - 12 Jahre: keine Dosierungsempfehlung (unzureichende Daten)
    • < 6 Jahren: Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)

Indikation

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei Kindern > 6 Jahre und Erwachsene

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
  • hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor IX (human)600 IE
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion20 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 555.98 € Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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