Symbicort TH 320/9ug 60ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 166.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 320 µg Budesonid / Inhalation und 9 µg Formoterolhemifumarat 1H₂O / Inhalation

• Asthma
  • nicht zur Anfangsbehandlung und nur für die Erhaltungstherapie geeignet
    • für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung
  • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach dem Schweregrad der Erkrankung
    • auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
  • falls Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
    • geeignete Dosierungen eines Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
  • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
  • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
  • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
    • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
  • Erhaltungstherapie
    • empfohlene Dosis
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
        • 1 Inhalation 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 Inhalation 2mal / Tag
      • Kinder (6 - 11 Jahre )
        • niedrigere Wirkstärken anwenden
      • Kinder < 6 Jahren
        • begrenzt Daten bekannt, daher keine Anwendung
    • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
      • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis könnte auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
    • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
      • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
      • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig

   

• COPD
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • 1 Inhalation 2mal / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosierungsanforderungen
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • keine Daten
  • schwere Leberzirrhose
    • erhöhte Serumspiegel zu erwarten
      

Indikation

• Asthma
  • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit
    • inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
• chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • symptomatische Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahren, die einen FEV₁ < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer

mittelschwer

GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Carbamazepin
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Indacaterol /LABA
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Idelalisib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	320 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	400 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	9 µg
=	Formoterol	7.37 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	12 µg
H	Lactose 1-Wasser	491 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	68.06 €	Inhalationspulver
3 Stück	166.28 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb