Torisel 25 mg/ml Inf.-Lsg. Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Temsirolimus
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1122.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Temsirolimus; nach Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml

• allgemein
  • 30 Min. vor jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten 25 - 50 mg Diphenhydramin (o.ä.) i.v. erhalten
  • Behandlungsdauer
    • bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder inakzeptable Toxizität auftritt
• Nierenzellkarzinom
  • 25 mg Temsirolimus 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
  • Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
    • vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
    • wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann
      • Dosisreduktion in Schritten von 5 mg / Woche
• Mantelzell-Lymphom
  • Woche 1 - 3: 175 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
  • anschließend 75 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
  • Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
    • vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
    • wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen und / oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann
      • Dosisreduktion (siehe Dosisreduktionsniveaus)
    • Dosisreduktionsniveaus
      • Startdosis 175 mg
        • Dosisreduktionsniveau - 1: 75 mg
        • Dosisreduktionsniveau - 2: 50 mg
      • Folgedosis (klinische Studie zum MCL: bis zu 2 Dosisreduktionen / Patient zulässig) 75 mg
        • Dosisreduktionsniveau - 1: 50 mg
        • Dosisreduktionsniveau - 2: 25 mg
    • Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ (absolute Neutrophilenzahl) und Thrombozytenzahl
      • ANZ >/= 1,0×10⁹/l und Thrombozytenzahl >/= 50×10⁹/l
        • 100 % der geplanten Dosis
      • ANZ < 1,0×10⁹/l und Thrombozytenzahl < 50×10⁹/l
        • Therapiestopp
        • bei einer Erholung auf eine ANZ von >/= 1,0×10⁹/l (1.000 Zellen/mm³) und eine Thrombozytenzahl von >/= 50×10⁹/l (50.000 Zellen/mm³)
          • Dosisanpassung gemäß der oben stehenden Werte auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau
        • falls der Patient auf dem neuen Dosisniveau eine ANZ von > 1,0×10⁹/l und eine Thrombozytenzahl von > 50×10⁹/l nicht aufrechterhalten kann
          • sobald sich die Werte erholt haben, nächst niedrigere Dosis verabreichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezifische Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung empfohlen
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und leichter bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung
    • Thrombozytenzahl von >/= 100×10⁹/l vor der Therapie
      • 10 mg 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
  • Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung:
    • keine Dosisanpassung
  • Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung:
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • RCC und MCL
    • kein relevanter Nutzen
  • Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen
    • keine Anwendung (Wirksamkeitsbedenken, basierend auf verfügbare Daten)

Indikation

• Nierenzellkarzinom
  • first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen
• Mantelzell-Lymphom
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL)
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temsirolimus - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Temsirolimus und seine Metabolite (einschließlich Sirolimus)
• Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut

mittelschwer

Immunsuppressiva /Rifamycine
Temsirolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Colchicin /Temsirolimus
Immunsuppressiva /Phenytoin
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Paclitaxel /Temsirolimus
Immunsuppressiva /Berberin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Pitolisant
Vincristin /Temsirolimus
Temsirolimus /Sunitinib
Streptozocin /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Digitalis-Glykoside /Temsirolimus

Zusammensetzung

W	Temsirolimus	30 mg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Ethanol	832 mg
H	Macrogol 400	+
H	Polysorbat 80	+
H	Propylenglycol	604 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1122.37 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb