Torisel 25 mg/ml Inf.-Lsg. Konz. Fachinfo
(Wirkstoffe: Temsirolimus)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Temsirolimus |
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Hersteller | CC-Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1094.08€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Temsirolimus; nach Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml
- allgemein
- 30 Min. vor jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten 25 - 50 mg Diphenhydramin (o.ä.) i.v. erhalten
- Behandlungsdauer
- bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder inakzeptable Toxizität auftritt
- Nierenzellkarzinom
- 25 mg Temsirolimus 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
- Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
- vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
- wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann
- Dosisreduktion in Schritten von 5 mg / Woche
- Mantelzell-Lymphom
- Woche 1 - 3: 175 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
- anschließend 75 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
- Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
- vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
- wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen und / oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann
- Dosisreduktion (siehe Dosisreduktionsniveaus)
- Dosisreduktionsniveaus
- Startdosis 175 mg
- Dosisreduktionsniveau - 1: 75 mg
- Dosisreduktionsniveau - 2: 50 mg
- Folgedosis (klinische Studie zum MCL: bis zu 2 Dosisreduktionen / Patient zulässig) 75 mg
- Dosisreduktionsniveau - 1: 50 mg
- Dosisreduktionsniveau - 2: 25 mg
- Startdosis 175 mg
- Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ (absolute Neutrophilenzahl) und Thrombozytenzahl
- ANZ >/= 1,0×109/l und Thrombozytenzahl >/= 50×109/l
- 100 % der geplanten Dosis
- ANZ < 1,0×109/l und Thrombozytenzahl < 50×109/l
- Therapiestopp
- bei einer Erholung auf eine ANZ von >/= 1,0×109/l (1.000 Zellen/mm3) und eine Thrombozytenzahl von >/= 50×109/l (50.000 Zellen/mm3)
- Dosisanpassung gemäß der oben stehenden Werte auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau
- falls der Patient auf dem neuen Dosisniveau eine ANZ von > 1,0×109/l und eine Thrombozytenzahl von > 50×109/l nicht aufrechterhalten kann
- sobald sich die Werte erholt haben, nächst niedrigere Dosis verabreichen
- ANZ >/= 1,0×109/l und Thrombozytenzahl >/= 50×109/l
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine spezifische Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung empfohlen
- schwere Nierenfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
- eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und leichter bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung empfohlen
- Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung
- Thrombozytenzahl von >/= 100×109/l vor der Therapie
- 10 mg 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
- Thrombozytenzahl von >/= 100×109/l vor der Therapie
- Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung:
- keine Dosisanpassung
- Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung:
- kontraindiziert
- Kinder und Jugendliche
- RCC und MCL
- kein relevanter Nutzen
- Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen
- keine Anwendung (Wirksamkeitsbedenken, basierend auf verfügbare Daten)
- RCC und MCL
Indikation
- Nierenzellkarzinom
- first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen
- Mantelzell-Lymphom
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL)
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Temsirolimus - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Temsirolimus und seine Metabolite (einschließlich Sirolimus)
- Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut
mittelschwer
Immunsuppressiva /RifamycineTemsirolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Colchicin /Temsirolimus
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Phenytoin
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Enzalutamid
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelImmunsuppressiva /Berberin
Paclitaxel /Temsirolimus
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Pitolisant
Vincristin /Temsirolimus
Temsirolimus /Sunitinib
Streptozocin /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
unbedeutend
Digitalis-Glykoside /TemsirolimusZusammensetzung
W | Temsirolimus | 30 mg |
H | alpha-Tocopherol | + |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Ethanol | 832 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Propylenglycol | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 1094.08 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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