Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milligramm: 429.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; bei diesem Präparat handelt es sich um ein Albumin-gebundenes Paclitaxel, im Folgenden nab-Paclitaxel genannt, das andere Eigenschaften aufweist als ‚konventionelles Paclitaxel'

  • Mammakarzinom
    • empfohlene Dosis beträgt 260 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten in 3 Wochen Abstand
    • Dosiseinstellung während der Behandlung
      • schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über >/= 1 Woche) oder schwere sensorische Neuropathie
        • Reduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg / m2
        • bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie: Dosisreduktion auf 180 mg / m2
        • keine Anwendung bis zur Erholung der Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen / mm3
        • bei sensorischer Neuropathie Grad 3
          • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2
          • Dosisreduktion bei allen nachfolgenden Zyklen
  • Adenokarzinom des Pankreas
    • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus:
      • 125 mg nab-Paclitaxel / m2 in Kombination mit Gemcitabin als i.v. Infusion über 30 Min.
      • empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin: 1.000 mg / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
      • Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • Volle Dosis: 125 mg nab-Paclitaxel / m2; 1.000 mg Gemcitabin / m2
        • 1. Dosisstufenreduktion: 100 mg nab-Paclitaxel / m2; 800 mg Gemcitabin / m2
        • 2. Dosisstufenreduktion: 75 mg nab-Paclitaxel / m2; 600 mg Gemcitabin / m2
        • falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird: Behandlung absetzen
      • Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • Tag 1:
          • ANZ < 1.500 Zellen / m3 oder < 100.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
        • Tag 8:
          • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
          • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
        • Tag 15:
          • sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • mit der Dosisstufe von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
          • sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
            • ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • mit den Dosisstufen von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
          • sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
            • ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • wieder mit der Dosisstufe von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 1 Dosisstufe reduzieren
            • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
              • Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
              • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
            • ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
              • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
      • Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
        • febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und ANZ wieder >/= 1.500
            • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
        • periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
          • Dosis bis Besserung auf </= Grad 1: nab-Paclitaxel nicht verabreichen
          • nab-Paclitaxel-Dosis: Behandlung mit nächst-niedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
          • Gemcitabin-Dosis: mit derselben Dosis behandeln
        • kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzieren
            • bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
        • gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen bis Besserung auf </= Grad 1 nicht verabreichen
            • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
      • 100 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Min.
    • Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
      • Carboplatin: AUC = 6 mg x min / ml
      • Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
    • Dosismodifikation während der Behandlung
      • Verabreichung an Tag 1 erst, wenn absolute Neutrophilenzahl (ANZ) >/= 1.500 Zellen / mm3 und Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen / mm3
      • bei jeder nachfolgenden wöchentlichen Gabe muss ANZ >/= 500 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen / mm3 sein
        • ansonsten Aussetzen der Dosis, bis sich Blutbild erholt hat
      • wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den folgenden Kriterien wiederaufgenommen; nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien erfüllt sind:
        • Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
          • Nadir der ANZ < 500 / mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C oder
          • Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie (d. h. max. 7 Tage nach der vorgesehenen Tag 1-Dosis des nächsten Zyklus) (Nadir der ANZ < 1.500 / mm3) oder
          • Nadir der ANZ < 500 / mm3 über > 1 Woche
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten:
              • 50 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
            • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
          • Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten: Absetzen der Behandlung
          • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
          • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitacel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren
      • Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
        • kutane Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3, Mukositis Grad 3, periphere Neuropathie >/= Grad 3
          • Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 1
            • Wiederaufnahme der Dosierung
              • erstes Auftreten:
                • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
                • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
              • zweites Auftreten:
                • 50 mg nab-Paclitaxel /m2
                • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
              • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
        • kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
          • erstes Auftreten: Absetzen der Behandlung
        • jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
          • Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 2
            • Wiederaufnahme der Dosierung
              • erstes Auftreten:
                • 75 mg nab-Paclitaxel / m2
                • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
              • zweites Auftreten:
                • 50 mg nab-Paclitaxel / m2
                • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
              • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
        • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
        • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Gesamtbilirubin > 1 - </= 1,5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig bis stark, bei metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Gesamtbilirubin > 1,5 - </= 5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
      • Dosisreduktion um 20% empfohlen
      • wenn Behandlung über 2 Zyklen gut vertragen wird: Dosissteigerung auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehen Dosis möglich
    • mäßig bis stark, bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
      • keine ausreichenden Daten
    • Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN
      • keine ausreichenden Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig (geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 30 - < 90 ml / min)
      • keine Dosisanpassung der Initialdosis erforderlich
    • stark, terminale Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • keine ausreichenden Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine zusätzlichen Dosisempfehlungen
    • Patienten >/= 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas:
      • sorgfältige Untersuchung, bevor eine Behandlung erwogen wird
    • Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
      • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von nab-Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten >/= 75 Jahre
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist
  • Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin
  • Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, in Kombination mit Carboplatin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
    • < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
  • Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Paclitaxel /Pixantron
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Taxane /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Teriflunomid
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Lurasidon
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Ciclosporin
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel100 mg
HAlbumin Lösung (human)+
=Natrium Ion+
=Natrium octanoat+
=N-Acetyltryptophan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milligramm 429.09 € Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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