Haemonine 500 Fachinfo
(Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor IX (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor IX |
---|---|
Hersteller | BIOTEST Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Arzneimittel ca. 100 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
- Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
- Überwachung der Behandlung
- Behandlung durch einen Arzt, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist
- geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit
- variables Ansprechen auf Faktor IX möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und in vivo Wiederfindungsraten)
- unter- oder übergewichtigen Patienten
- auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ggf. anpassen
- genaue Überwachung mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen unerlässlich
- Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere des Faktor-IX-Mangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung sowie klinischem Zustand des Patienten
- Bedarfsbehandlung
- benötigte Dosis (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX = Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichem Plasma):
- benötigte Einheiten = Körpergewicht KG (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,8
- Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
- Dosis und Häufigkeit der Verabreichung individuell, orientiert an klinischer Wirksamkeit
- Tabelle: Richtlinien für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Blutungen
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 20 - 40
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion / 24 h für >/= 3 - 4 Tage, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- lebensbedrohliche Blutungen
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 60 - 100
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion / 8 - 24 h, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- chirurgische Eingriffe
- kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- größere Eingriffe
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion / 8 - 24 h, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
- dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-IX-Spiegel von 30 - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
- benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
- im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E. / dl) fallen
- Blutungen
- benötigte Dosis (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX = Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichem Plasma):
- Prophylaxe: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
- 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
- in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
- Kinder < 6 Jahre
- nur unzureichende Daten, um Behandlung empfehlen zu können
- Überwachung der Behandlung
Indikation
Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
- Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
- disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
- bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
- hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor IX (human) | 500 IE |
H | Arginin | + |
H | Lysin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 25 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Packung | kein gültiger Preis bekannt | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
1 Stück | 471.88 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Packung | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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