Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Arzneimittel ca. 100 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

  • Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Überwachung der Behandlung
      • Behandlung durch einen Arzt, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist
      • geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit
      • variables Ansprechen auf Faktor IX möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und in vivo Wiederfindungsraten)
      • unter- oder übergewichtigen Patienten
        • auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ggf. anpassen
      • genaue Überwachung mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen unerlässlich
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere des Faktor-IX-Mangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung sowie klinischem Zustand des Patienten
    • Bedarfsbehandlung
      • benötigte Dosis (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX = Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichem Plasma):
        • benötigte Einheiten = Körpergewicht KG (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,8
        • Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
      • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung individuell, orientiert an klinischer Wirksamkeit
      • Tabelle: Richtlinien für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 20 - 40
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
          • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für >/= 3 - 4 Tage, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 60 - 100
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 8 - 24 h, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
          • größere Eingriffe
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 8 - 24 h, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
              • dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-IX-Spiegel von 30 - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
        • im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E. / dl) fallen
    • Prophylaxe: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
      • 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
    • Kinder < 6 Jahre
      • nur unzureichende Daten, um Behandlung empfehlen zu können

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
  • hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor IX (human)500 IE
HArginin+
HLysin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion25 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
1 Stück 471.88 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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