Haemonine 500 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor IX
Hersteller	BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Arzneimittel ca. 100 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

• Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
  • Überwachung der Behandlung
    • Behandlung durch einen Arzt, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist
    • geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit
    • variables Ansprechen auf Faktor IX möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und in vivo Wiederfindungsraten)
    • unter- oder übergewichtigen Patienten
      • auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ggf. anpassen
    • genaue Überwachung mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen unerlässlich
  • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere des Faktor-IX-Mangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung sowie klinischem Zustand des Patienten
  • Bedarfsbehandlung
    • benötigte Dosis (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX = Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichem Plasma):
      • benötigte Einheiten = Körpergewicht KG (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,8
      • Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
    • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung individuell, orientiert an klinischer Wirksamkeit
    • Tabelle: Richtlinien für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutungen
        • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion / 24 h für >/= 3 - 4 Tage, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 60 - 100
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion / 8 - 24 h, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
          • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion / 8 - 24 h, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
            • dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-IX-Spiegel von 30 - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
      • im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E. / dl) fallen
  • Prophylaxe: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
    • 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
    • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
  • Kinder < 6 Jahre
    • nur unzureichende Daten, um Behandlung empfehlen zu können

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre

• Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

Jeweilige Fachinformation beachten.

• Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
• Überemfpfindlichkeit gegen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX
  • Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX))
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA))
• Überempfindlichkeit gegen Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP))
• Überempfindlichkeit gegen Heparin / aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ II)
• hohes Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
• disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
• je nach Produkt: Überempfindlichkeit auf Maus- oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor IX (human)	500 IE
H	Arginin	+
H	Lysin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	25 mg
=	Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Packung	kein gültiger Preis bekannt	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
1 Stück	471.88 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Packung	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb