Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIIa
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 mg (50 kIE) Eptacog alfa (aktiviert), einen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ca. 50000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNATechnologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen); Konzentration nach Rekonstitution: 1 mg Eptacog alfa (aktiviert) / ml

  • Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
    • Behandlungsbeginn so früh wie möglich nach Beginn einer Blutung
    • initial: 90 µg Eptacog alfa / kg KG als i.v. Bolus
    • ggf. weitere Injektionen erforderlich
    • Applikationsintervall
      • initial bis zur Hämostase: Applikation 1mal / 2 - 3 Stunden
      • abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs
      • anschließend, falls Weiterbehandlung indiziert, sukzessive Verlängerung auf Applikation 1mal / 4, 6, 8 oder 12 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs
    • Kinder
      • keine generelle Unterscheidung in der Dosierung
      • evtl. höhere rFVIIa-Dosen für ähnliche Plasmakonzentrationen erforderlich (raschere Clearance)
    • leichte bis mittelschwere Blutungen (einschließl. Heimselbstbehandlung)
      • als frühzeitige Intervention bei Gelenk-, Muskel- und Schleimhautblutungen
      • 2 alternative Dosierungsschemata empfohlen
        1. 90 µg Eptacog alfa / kg KG 2 - 3mal im Abstand von 3 Stunden sowie zusätzliche 90 µg Eptacog alfa / kg KG, falls Weiterbehandlung erforderlich
        2. 270 µg Eptacog alfa / kg KG als Einzeldosis (keine klin. Erfahrung bei älteren Patienten)
      • Behandlungsdauer der Heimselbstbehandlung: max. 24 Stunden
      • weitergehende Heimselbstbehandlung nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum
    • schwere Blutungen
      • initial: 90 µg Eptacog alfa / kg KG, verabreicht auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird
      • nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung
      • Applikationsintervall
        • initial bis zur klin. Besserung: Applikation 1mal / 2 Stunden
        • anschließend, falls Weiterbehandlung indiziert
          • Applikation 1mal / 3 Stunden für 1 - 2 Tage
          • anschließend sukzessive Verlängerung auf Applikation 1mal / 4, 6, 8 oder 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Wochen, falls klinisch angezeigt, auch länger
    • invasive Eingriffe; Chirurgie
      • initial: 90 µg Eptacog alfa / kg KG unmittelbar vor Beginn der Intervention
      • Dosiswiederholung nach 2 Stunden
      • anschließendes Applikationsintervall
        • Applikation 1mal / 2 - 3 Stunden für 24 - 48 Stunden
        • abhängig von Art des Eingriffs und klin. Zustand des Patienten
      • große Operationen
        • Applikation 1mal / 2 - 4 Stunden für 6 - 7 Tage
        • anschließend, falls notwendig, Applikation 1mal / 6 - 8 Stunden für weitere 2 Wochen
        • Behandlungsdauer: 2 - 3 Wochen bis Wundheilung eingetreten ist
  • erworbene Hämophilie
    • Behandlungsbeginn so früh wie möglich nach Beginn der Blutung
    • initial: 90 µg Eptacog alfa / kg KG als i.v. Bolus
    • ggf. weitere Injektionen erforderlich
    • Applikationsintervall
      • initial bis zur Hämostase: Applikation 1mal / 2 - 3 Stunden
      • abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs
      • anschließend, falls Weiterbehandlung indiziert, sukzessive Verlängerung auf Applikation 1mal / 4, 6, 8 oder 12 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriff
  • Faktor VII-Mangel
    • 15 - 30 µg Eptacog alfa / kg KG 1mal / 4 - 6 Stunden bis zur Hämostase
    • Dosis und Behandlungsintervalle individuell auf Patienten abstimmen
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei Kindern < 12 Jahren mit einem schweren klinischen Phänotyp
  • Thrombasthenie Glanzmann
    • 90 (80 - 120 µg) Eptacog alfa / kg KG 1mal / 2 (1,5 - 2,5) Stunden
    • mind. 3 Dosen als Bolusinjektion zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase verabreichen (fehlende Wirksamkeit bei kont. Infusion möglich)
    • bei nicht therapierefraktären Patienten Thrombozyten als Mittel der 1. Wahl

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei
    • angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten(BE)
    • angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken Anstieg des Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist
    • erworbener Hämophilie
    • angeborenem Faktor VII-Mangel
    • Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIIa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
  • Überempfindlichkeit gegenüber Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEptacog alfa, aktiviert50000 IE
=Eptacog alfa, aktiviert1 mg
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HMannitol+
HMethionin+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HN-Glycylglycin+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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