Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 148.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV und RINV) bei Erwachsenen
    • Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron, jeweils 1 - 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden später
      • zur Vorbeugung von verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden
        • Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Hochemetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin
      • Einleitung der Behandlung mit intravenöser Darreichungsform
      • 24 mg Ondansetron, zusammen mit oralem Dexamethason-Natriumphosphat 12 mg 1mal / 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
      • zur Vorbeugung von verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden:
        • Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron oral
      • anschließend: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends)
      • 1. Dosis: 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung einzunehmen
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie
  • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) bei Kindern
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Berechnung der Dosis auf Grundlage der KOF oder auf Grundlage des KG
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Initialdosis: 5 mg Ondansetron / m2 intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
        • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Tabelle 1
          • KOF < 0,6 m2
            • Tag 1
              • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
              • Nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung
            • Tage 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
          • KOF >/= 0,6 m2
            • Tag 1
              • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
              • Nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Lösung oder Tablette
            • Tage 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron Lösung oder Tabletten / 12 Stunden
          • KOF > 1,2 m2
            • Tag 1
              • 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6
              • 8 mg Sirup oder Tablette / 12 Stunden
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
        • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Bei Bedarf: 2 weitere i. v.-Dosen mit Abstand von 4 Stunden
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • Tabelle 2
          • </= 10 kg KG
            • Tag 1
              • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
              • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen
                mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
            • Tage 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
          • > 10 kg KG
            • Tag 1
              • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
              • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen
                mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
            • Tage 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablette / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt
        • nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen" Bevölkerung zu erwarten
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
      • Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Behandlung i. v.
    • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie
      • langsam zu verabreichende i. v.-Injektion (über mindestens 30 Sekunden) empfohlen
      • postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern < 2 Jahre
        • keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • begrenzte Erfahrung
        • meist gute Verträglichkeit
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt
        • nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen" Bevölkerung zu erwarten

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

 

Pädiatrische Population

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 6 Monate, hervorgerufen durch eine Chemotherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern >/= 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 400+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 68.82 € Filmtabletten
30 Stück 148.6 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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