Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azacitidin
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 481.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin (weißes lyophilisiertes Pulver); Konzentration nach Rekonstitution: 25 mg Azacitidin / ml

  • Behandlung erwachsener Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS) / chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 - 29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung / akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 - 30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO) / AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
    • Patienten sollten Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten
    • Anfangsdosis für 1. Behandlungszyklus (unabhängig von hämatologischen Ausgangswerten)
      • initial 75 mg / m2 KOF s.c. 1mal / Tag über 7 Tage
      • anschließend 21 Tage Behandlungspause
      • Behandlungszyklus: 28 Tage
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 6 Behandlungszyklen
      • Behandlung so lange fortsetzen, wie der Patient davon profitiert, bzw. bis zur Progression der Erkrankung
    • Labortests
      • vor Beginn der Therapie sowie vor jedem Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionswerte sowie Serumkreatinin und Serumbicarbonat bestimmt werden
      • vor Beginn der Therapie und nach Bedarf zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mind. vor jedem Behandlungszyklus, sollte ein großes Blutbild erstellt werden
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
      • hämatologische Toxizität ist definiert als die niedrigste im jeweiligen Zyklus erreichte Zellzahl (Nadir), d.h. wenn
        • Thrombozytenzahl </= 50,0 x 109/l
        • und / oder absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) </= 1 x 109/l
      • Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mind. die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung >/= Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde
    • Patienten, die vor der 1. Behandlung keine verminderten Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl >/= 3,0 x 109 / l; Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 x 109 / l; Thrombozytenzahl >/= 75,0 x 109 / l)
      • bei Beobachtung einer hämatologischen Toxizität nach der Behandlung
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus bis zur Erholung von Thrombozytenzahl und ANC
          • Eintritt der Erholung innerhalb von 14 Tagen:
            • keine Dosisanpassung nötig
          • keine Erholung* innerhalb von 14 Tagen:
            • Dosisanpassung nötig
            • ANC </= 1,0 x 109 / l; Thrombozytenzahl </= 50,0 x 109 / l
              • 50% der Dosis im folgenden Zyklus
            • ANC > 1,0 x 109 / l; Thrombozytenzahl > 50,0 x 109 / l
              • 100% der Dosis im folgenden Zyklus
            • nach Dosisanpassung: Rückkehr zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen
            • * Erholung = Werte >/= Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert])
    • Patienten, die vor der ersten Behandlung verminderte Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (Leukozytenzahl < 3,0 x 109 / l; ANC < 1,5 x 109 / l; Thrombozytenzahl < 75,0 x 109/ l)
      • Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert </= 50% oder > 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien
        • keine Zyklusverschiebung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert > 50% mit keiner Verbesserung der Zellliniendifferenzierung
        • Zyklusverschiebung bis zur Erholung der Thrombozytenzahl und ANC
        • Erholung innerhalb von 14 Tagen:
          • keine Dosisanpassung nötig
        • keine Erholung innerhalb von 14 Tagen
          • Bestimmung der Zelldichte im Knochenmark
            • Zelldichte > 50%:
              • keine Dosisanpassung nötig
            • Zelldichte </= 50%:
              • Verschieben der Behandlung und Dosisreduktion
                • Zelldichte im Knochenmark 15 - 50% und Erholung* </= 21 Tage
                  • 100% der Dosis im folgenden Zyklus
                • Zelldichte im Knochenmark 15 - 50% und Erholung* > 21 Tage
                  • 50% der Dosis im folgenden Zyklus
                • Zelldichte im Knochenmark < 15% und Erholung* </= 21 Tage
                  • 100% der Dosis im folgenden Zyklus
                • Zelldichte im Knochenmark < 15% und Erholung* > 21 Tage
                  • 33% der Dosis im folgenden Zyklus
              • nach einer Dosisanpassung: Rückkehr zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen
              • * Erholung = Werte >/= Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert])

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • bei unklarem Absinken des Serumbicarbonatspiegels auf < 20 mmol / l
      • Reduzierung der Dosis im nächsten Zyklus um 50%
    • bei unklarer Erhöhung des Serumkreatinins oder des Blutharnstoffstickstoff (BUN) auf das >/= 2fache der Ausgangswerte und über den Wert des oberen Normalwertes
      • Verzögerung des Zyklus, bis Werte wieder im Normalbereich oder auf Anfangsniveau sind
      • Reduzierung der Dosis im nächsten Zyklus um 50%
  • Leberfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
    • vor Beginn der Behandlung keine spezielle Anpassung der Anfangsdosis empfohlen
    • anschließende Dosisanpassungen orientiert an den hämatologischen Laborwerten
    • bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren: kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
    • Überwachung der Nierenfunktion kann angebracht sein
  • Kinder < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen
    • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 - 29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung
    • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 - 30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO)
    • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azacitidin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Azacitidin
  • fortgeschrittene maligne Lebertumoren
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzacitidin100 mg
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 481.28 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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