Baraclude 0.5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Entecavir
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 825.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen
  • kompensierte Lebererkrankung
    • Nukleosid-naive Patienten
      • 0,5 mg Entecavir 1mal / Tag
    • Lamivudin-refraktäre Patienten
      • 1 mg Entecavir 1mal / Tag
      • Hinweise für Patienten mit LVDr (Lamivudin-Resistenz)-Mutationen beachten
  • dekompensierte Lebererkrankung
    • 1 mg Entecavir 1mal / Tag
    • Hinweise für Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B-Infektion beachten
  • Behandlungsdauer
    • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
    • Therapieende kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
      • HBeAg-positive Patienten
        • Behandlung mind. für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei 2 aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mind. 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weiterführen
      • HBeAg-negative Patienten
        • Behandlung mind. bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weiterführen
        • mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist
    • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose
      • Beendigung der Therapie nicht empfohlen
• Behandlung der chronischen HBV bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren
  • allgemeine Hinweise
    • Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen
    • Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden
    • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund
      • HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
        • sollte mind. 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein
      • HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B
        • sollte mind. 12 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein
  • empfohlene Dosierung
    • Kinder >/= 32,6 kg Körpergewicht (KG):
      • 0,5 mg 1mal / Tag
    • Kinder < 32,6 kg KG:
      • andere Darreichungsform (Lösung) verwenden
  • Behandlungsdauer
    • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
    • in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden
      • HBeAg-positive Kinder und Jugendliche
        • Behandlung mind. 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei 2 aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weiterführen
        • Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden
      • HBeAg-negative Kinder und Jugendliche
        • Behandlung bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weiterführen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden
• Geschlecht und ethnische Gruppe
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • Entecavir-Clearance sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance
  • Dosisanpassung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min., einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen
  • Kinder und Jugendliche: keine Studien zur Pharmakokinetik vorhanden
  • Erwachsene
    • Kreatinin-Clearance >= 50 ml / Min:
      • Nukelosid-naive Patienten:
        • 0,5 mg 1mal / Tag
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
        • 1 mg 1mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min:
      • Nukelosid-naive Patienten:
        • 0,25 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 48 Stunden
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
        • 0,5 mg 1mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min:
      • Nukelosid-naive Patienten:
        • 0,15 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 72 Stunden
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
        • 0,3 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 48 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min (Hämodialyse oder CAPD):
      • Nukelosid-naive Patienten:
        • 0,05 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 5 - 7 Tage
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
        • 0,1 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 72 Stunden
      • an Hämodialyse-Tagen: Entecavirgabe nach der Hämodialyse
    • virologisches Ansprechen auf Dosisanpassung engmaschig überwachen
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche: keine Studien zur Pharmakokinetik vorhanden

Indikation

• Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit
  • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
  • dekompensierter Lebererkrankung
  • Hinweis
    • sowohl für kompensierte als auch für dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion
• Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 - < 18 Jahren mit
  • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation
  • persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit
  • einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entecavir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Entecavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika

Zusammensetzung

W	Entecavir 1-Wasser	0.53 mg
=	Entecavir	0.5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	120.5 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	825.27 €	Filmtabletten
30 Stück	291.98 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb