Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin alfa
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 250.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. rh-FSH

  • Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
    • Behandlungsziel: Entwicklung eines einzigen, reifen Graafschen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG
    • Therapiebeginn, bei Frauen mit Regelblutung: innerhalb der ersten 7 Zyklustage
    • Initial: 75 - 150 I.E. FSH s.c. / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: 37,5 - 75 I.E. FSH
    • Dosisanpassung entsprechend der individuellen Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
    • tägliche Maximaldosis: 225 I.E. FSH s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur erfolgten Stimulation
      • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
        • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
        • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
    • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha:
      • einmalig 250 µg rekombinantes Choriongonadotropin alfa (r-hCG) oder 5000 - 10000 I.E. hCG
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
    • bei überschiessender ovarieller Reaktion:
      • Beendigung der Behandlung
      • keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
  • Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
    • Therapiebeginn: i.d.R. 2. oder 3. Zyklustag
    • initial 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
        • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Sonographie
      • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 - 20 Tage)
    • zur Induktion der Follikelendreifung, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
      • einmalig 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
    • Kombination mit GnRH - Agonist zur Unterdrückung endogener LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte
      • Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
      • initial: für 7 Tage 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
      • Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
  • Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels (LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l)
    • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
    • Therapiebeginn: jederzeit
    • Initial: 75 I.E. Lutropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. FSH / Tag
    • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und/oder Sonographie der Follikelgröße
    • Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
    • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
      • einmalig 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
    • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
    • bei überschiessender Stimulation:
      • Beendigung der Behandlung
      • keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
  • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
    • 150 I.E. Follitropin alpha 3mal s.c. / Woche zusammen mit hCG
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 4 Monate
      • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
      • klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Therapie Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Gamete intra-fallopian transfer (GIFT), Zygote intra-fallopian transfer (ZIFT)
    • zur Unterdrückung vorzeitiger Luteinisierung in Kombination mit GnRH - Agonist
  • Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
  • Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
  • Anwendung nur durch Ärzte, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
    • Wirkstoff Follitropin alfa ist eine starke gonadotrope Substanz, die leichte bis schwerwiegende Nebenreaktionen verursachen kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
  • Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • primärer testikulärer Insuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WFollitropin alfa450 IE
=Follitropin alfa33 µg
HBenzyl alkohol+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 250.77 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.