Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sunitinib
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 3324.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • gastrointestinale Stromatumoren (GIST); metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC); pankreatische neuendokrine Tumore (pNET)
    • GIST; MRCC
      • 1 Behandlungszyklus: 6 Wochen (4/2-Schema)
        • 50 mg Sunitinib 1mal / Tag für 4 Wochen
        • anschließende Therapiepause für 2 Wochen
        • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
        • min. Tagesdosis: 25 mg Sunitinib
        • max. Tagesdosis: 75 mg Sunitinib
    • pNET
      • 37,5 mg Sunitinib 1mal / Tag
      • keine geplante Therapiepause
      • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
      • max. in Phase-3-Studie verabreichte Tagesdosis: 50 mg Sunitinib
    • ggf. Dosierungsunterbrechungen notwendig, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit
    • gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Hemmern/ -Induktoren
      • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) vermeiden
        • falls nicht möglich, schrittweise Dosiserhöhung unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit um 12,5 mg Sunitinib / Tag bis max.
          • 87,5 mg Sunitinib / Tag (GIST; mRCC)
          • 62,5 mg Sunitinib / Tag (pNET)
      • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol) vermeiden
        • falls nicht möglich, schrittweise Dosisreduktion von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis mind.
          • 37,5 mg Sunitinib / Tag (GIST; mRCC)
          • 25 mg Sunitinib / Tag (pNET)
      • Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur minimaler CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung erwägen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Daten, Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • zwischen jüngeren und älteren Patienten keine signifikanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit beobachtet
    • eingeschränkte Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder terminale Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
      • keine Anpassung der Initialdosis notwendig
      • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf individueller Sicherheit und Verträglichkeit
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mäßige Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A und B)
        • keine Anpassung der Initialdosis
      • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
        • keine Untersuchungen
        • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen, wenn Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist
  • Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) bei Erwachsenen
  • Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumore (pNET) bei Erwachsenen mit Krankheitsprogression
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sunitinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Naloxegol /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Schilddrüsenhormone /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron

geringfügig

Bevacizumab /Sunitinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Temsirolimus /Sunitinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Telotristat
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WSunitinib malat33.41 mg
=Sunitinib25 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Natrium hydroxid+
=Povidon+
=Titan dioxid+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMannitol+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 3324.36 € Hartkapseln
30 Stück 3630.9 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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