Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Estradiol
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X28 Stück: 78.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Walletpackung (28 Filmtabletten) beinhaltet in der folgenden Reihenfolge: 2 dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat, 5 mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest, 17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest, 2 dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat, 2 weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten

  • Orale Kontrazeption und Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen
    • 1 Tablette 1mal / Tag für 28 Tage
    • anschliessend Beginn der nächsten Packung, nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale kontrazeptive Pille/KOK, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des vorherigen KOKs
        • wenn Vaginalring oder transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte am Tag der Entfernung begonnen werden
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder gestagenfreisetzendem Intrauterinpessar (IUP)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich (Umstellung von Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen, und Umstellung von Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre)
        • in jedem Fall während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im ersten Trimenon
        • sofortiger Beginn möglich; in diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
        • Anwendung bei stillenden Frauen siehe Kategorie Stillzeit
        • Beginn an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon; bei späterem Einnahmebeginn soll die Frau während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anwenden; wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme Schwangerschaft ausgeschlossen oder erste Menstruationsblutung der Frau abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Placebotabletten
        • Einnahme kann vernachlässigt werden
        • verwerfen der vergessenen Tabletten, um Einnahmefehler zu vermeiden
      • wirkstoffhaltige Tabletten
        • innerhalb von 12 Stunden
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
          • danach Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt fortsetzen
          • kontrazeptiver Schutz ist nicht eingeschränkt
        • nach mehr als 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
          • Einnahme der vergessenen Tablette sofort nachholen, auch wenn 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
          • danach Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • abhängig vom Zyklustag, an dem Einnahme versäumt wurde, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen notwendig
          • nicht mehr als 2 Tabletten / Tag einnehmen
          • Möglichkeit einer Schwangerschaft gegeben, wenn der Beginn der Einnahme aus einer neuen Packung oder die Einnahme von einer oder mehreren Tabletten an den Tagen 3 - 9 vergessen wurde (sofern Geschlechtsverkehr in den letzten 7 Tagen stattgefunden hat)
          • Schwangerschaftsrisiko steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten (mit den beiden kombinierten Wirkstoffen) an den Tagen 3 - 24 und je näher diese im Bereich des Intervalls liegen, in dem die wirkstofffreien Tabletten einzunehmen sind
          • bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Einnahme am Tag 1 - 17 vergessen
          • Einnahme sofort nachholen
          • danach Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt fortsetzen
          • während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme notwendig
        • Einnahme am Tag 18 - 24 vergessen
          • Verwerfen der aktuellen Packung und sofort mit der ersten Tablette der neuen Packung beginnen
          • danach Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt fortsetzen
          • während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme notwendig
        • Einnahme am Tag 25 - 26 vergessen
          • Einnahme sofort nachholen
          • danach Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt fortsetzen
          • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen notwendig
        • Einnahme am Tag 27 - 28 vergessen
          • vergessene Tablette verwerfen
          • Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen
          • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen notwendig
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall)
      • Risiko einer unvollständigen Resorption der Wirkstoffe und damit verbundene Wirkungseinschränkung
        • Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette
          • Einnahme der nächsten Tablette so schnell wie möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit
          • falls Einnahme erst nach 12 Stunden möglich, Vorgehensweise für vergessene Tabletten nach mehr als 12 Stunden beachten
          • falls keine Abweichung vom normalen Einnahmerhythmus erwünscht, Ersatztablette(n) aus einer anderen Packung einnehmen
    • Jugendliche < 18 Jahre
      • keine Daten für die Anwendung vorhanden

Indikation

  • Orale Kontrazeption
  • Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bestehende oder vorausgegangene Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombosen (z. B. Myokardinfarkt) oder deren Prodromalstadien (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose
    • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
    • schwere Hypotonie
    • schwere Fettstoffwechselstörung
  • erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomozysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyzeridämie
  • bestehende oder vorausgegangene Leberfunktionswerte nicht normalisiert
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z.B. der Genitalorgane, der Brust)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol valerat3 mg
=Estradiol2.29 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WDienogest2 mg
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WDienogest3 mg
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEstradiol valerat1 mg
=Estradiol0.76 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 22.1 € Filmtabletten
6X28 Stück 78.98 € Filmtabletten
3X28 Stück 44.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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