Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Estradiol
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X28 Stück: 79.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Einnahme von Qlaira®
    • Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
    • Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend.
    • Über 28 aufeinander folgende Tage muss täglich eine Tablette eingenommen werden.
    • Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise während der Einnahme der letzten Tabletten einer Walletpackung ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Walletpackung begonnen wird.
    • Bei einigen Frauen beginnt die Blutung, nachdem die ersten Tabletten aus der neuen Walletpackung eingenommen wurden.
  • Beginn der Einnahme von Qlaira®
    • Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
      • Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.
    • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale kontrazeptive Pille/KOK, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
      • Die Einnahme von Qlaira® soll am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des vorherigen KOK begonnen werden. Für den Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte am Tag der Entfernung begonnen werden.
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)
      • Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden. Die Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen und die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich die Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.
    • Nach einem Abort im ersten Trimenon
      • Es kann sofort mit der Einnahme von Qlaira® begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
    • Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
      • Die Frauen sollen angewiesen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn soll die Frau während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung von der Frau abgewartet werden.
  • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
    • Die vergessene Einnahme der (weißen) Placebotabletten kann vernachlässigt werden.
    • Die vergessenen Placebotabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung des Intervalls zwischen der Einnahme wirkstoffhaltiger Tabletten zu vermeiden.
    • Die folgenden Hinweise beziehen sich nur auf vergessene wirkstoffhaltige Tabletten:
      • Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt.
      • Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur gewohnten Zeit.
    • Abhängig vom Zyklustag, an dem die Einnahme der Tablette vergessen wurde (Details siehe Tabelle unten), müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. eine Barriere-Methode wie z. B. ein Kondom) wie nachfolgend beschrieben angewendet werden.
    • An einem Tag sollten nicht mehr als zwei Tabletten eingenommen werden.
    • Wurde der Beginn der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Walletpackung oder die Einnahme von einer oder mehrerer Tabletten an den Tagen 3 - 9 der Walletpackung vergessen, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen (vorausgesetzt, dass in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat).
    • Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten (mit den beiden kombinierten Wirkstoffen an den Tagen 3 - 24) vergessen wurden und je näher diese im Bereich des Intervalls liegen, in dem die wirkstofffreien Tabletten einzunehmen sind.
    • Bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung am Ende der Walletpackung/Beginn einer neuen Walletpackung, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
    • Tabelle
      • TAG: 1 - 2
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Dunkelgelbe Tabletten (3,0 mg EV)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nach und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden)
          • Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort
          • Wenden Sie während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an
      • TAG: 3 - 7
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Mittelrote Tabletten (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nach und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden)
          • Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort
          • Wenden Sie während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an
      • TAG: 8 - 17
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Hellgelbe Tabletten (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nach und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden)
          • Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort
          • Wenden Sie während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an
      • TAG: 18 - 24
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Hellgelbe Tabletten (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Verwerfen Sie die aktuelle Walletpackung und beginnen Sie sofort mit der ersten Tablette einer neuen Walletpackung
          • Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort
          • Wenden Sie während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an
      • TAG: 25 - 26
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Dunkelrote Tabletten (1,0 mg EV)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nach und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden)
          • Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • TAG: 27 - 28
        • Farbe Gehalt Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG): Weiße Tabletten (Placebos)
        • Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:
          • Verwerfen Sie die vergessene Tablette und setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort
          • Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
  • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
    • Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich.
    • Bei Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette sollte die nächste Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden.
    • Die Einnahme dieser Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten. Wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Walletpackung einnehmen.
  • Zusätzliche Informationen für besondere Anwendergruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegen keine Daten für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18°Jahren vor.
    • Geriatrische Patienten
      • Qlaira® ist nach der Menopause nicht indiziert.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Qlaira® ist für Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Qlaira® wurde nicht speziell bei Anwenderinnen mit Nierenfunktionsstörungen getestet.

Indikation

  • Orale Kontrazeption.
  • Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen.
  • Bei der Entscheidung, Qlaira® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KHK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • Schwere Hypertonie
      • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol valerat3 mg
=Estradiol2.29 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WDienogest2 mg
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WDienogest3 mg
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEstradiol valerat1 mg
=Estradiol0.76 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 22.16 € Filmtabletten
6X28 Stück 79.04 € Filmtabletten
3X28 Stück 45.04 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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