Sutent 12.5mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sunitinib
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 1818.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• gastrointestinale Stromatumoren (GIST); metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC); pankreatische neuendokrine Tumore (pNET)
  
  • GIST; MRCC
    • 1 Behandlungszyklus: 6 Wochen (4/2-Schema)
      • 50 mg Sunitinib 1mal / Tag für 4 Wochen
      • anschließende Therapiepause für 2 Wochen
      • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
      • min. Tagesdosis: 25 mg Sunitinib
      • max. Tagesdosis: 75 mg Sunitinib
  • pNET
    • 37,5 mg Sunitinib 1mal / Tag
    • keine geplante Therapiepause
    • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
    • max. in Phase-3-Studie verabreichte Tagesdosis: 50 mg Sunitinib
  • ggf. Dosierungsunterbrechungen notwendig, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit
  • gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Hemmern/ -Induktoren
    • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) vermeiden
      • falls nicht möglich, schrittweise Dosiserhöhung unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit um 12,5 mg Sunitinib / Tag bis max.
        • 87,5 mg Sunitinib / Tag (GIST; mRCC)
        • 62,5 mg Sunitinib / Tag (pNET)
    • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol) vermeiden
      • falls nicht möglich, schrittweise Dosisreduktion von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis mind.
        • 37,5 mg Sunitinib / Tag (GIST; mRCC)
        • 25 mg Sunitinib / Tag (pNET)
    • Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur minimaler CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung erwägen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • begrenzte Daten, Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • zwischen jüngeren und älteren Patienten keine signifikanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit beobachtet
  • eingeschränkte Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder terminale Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
    • keine Anpassung der Initialdosis notwendig
    • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf individueller Sicherheit und Verträglichkeit
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • keine Anpassung der Initialdosis
    • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
      • keine Untersuchungen
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen, wenn Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist
• Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) bei Erwachsenen
• Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumore (pNET) bei Erwachsenen mit Krankheitsprogression

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sunitinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Naloxegol /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Schilddrüsenhormone /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Bevacizumab /Sunitinib
Temsirolimus /Sunitinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Telotristat
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

W	Sunitinib malat	16.71 mg
=	Sunitinib	12.5 mg
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Drucktinte	+
=	Natrium hydroxid	+
=	Propylenglycol	+
=	Schellack	+
=	Titan dioxid	+
=	Povidon	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Mannitol	+
H	Povidon K25	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	1818.77 €	Hartkapseln
28 Stück	1712.43 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb