Fachinformation

ATC Code / ATC Name Agomelatin
Hersteller SERVIER Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 183.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
    • 1 Tablette (25 mg Agomelatin) 1mal / Tag
    • keine Besserung nach 2 Wochen:
      • Dosiserhöhung, optional, auf 2 Tabletten (50 mg Agomelatin) 1mal / Tag
    • eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden
    • jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden
    • Leberfunktionstests:
      • zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase)
        • Behandlung nicht beginnen, wenn Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
      • nach ungefähr 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
      • sowie danach, wenn klinisch indiziert
      • Behandlungsabbruch, wenn der Anstieg der Transaminasen > 3-Fache des oberen Normbereichs
    • nach einer Dosissteigerung sollten Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden
    • Anwendungsdauer:
      • mind. 6 Monate, um Symptomfreiheit sicherzustellen
    • Absetzen der Behandlung:
      • kein Ausschleichen der Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab 2 Jahre:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Kinder ab Geburt - 2 Jahre:
      • kein relevanter Nutzen von Agomelatin für diese Indikation in dieser Altersgruppe
  • ältere Patienten
    • ältere depressive Patienten (< 75 Jahre):
      • Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 - 50 mg / Tag) belegt
    • Patienten >/= 75 Jahre:
      • Wirksamkeit nicht belegt
      • daher keine Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe
    • Dosisanpassung hinsichtlich Alter nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet
    • klinische Datenlage über die Anwendung bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt
    • daher Vorsicht bei der Anwendung
  • eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
    • kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)
    • kontraindiziert
  • Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin
    • nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten
    • Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden
    • mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird

Indikation

  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Agomelatin
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung
    • erhöhte Transaminasewerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Ciprofloxacin
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Fluvoxamin

mittelschwer

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Gyrase-Hemmer
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP-Induktoren

geringfügig

Agomelatin /Ethanol
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Propranolol
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Methoxsalen
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Cimetidin

unbedeutend

Duloxetin /Agomelatin

Zusammensetzung

WAgomelatin25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose61.84 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
28 Stück 60.29 € Filmtabletten
98 Stück 183.53 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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