Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 147.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit:

  • 1 Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1500 mg Gemcitabin
  • nach Zubereitung: 1 ml enthält 38 mg Gemcitabin

 

  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie
      • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • 1., 8. und 15. Zyklustag: 1000 mg Gemcitabin / m2 Körperoberfläche (KO) i.v.
      • 2. Zyklustag: 70 mg Cisplatin / m2 KO
      • Zyklus im Anschluss wiederholen
      • Dosisreduktion abhängig vom Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich
  • Pankreaskarzinom
    • 1000 mg Gemcitabin / m2 KO 1mal / Woche i.v.
    • Dosisreduktion abhängig vom Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich
    • Behandlungsschema:
      • 1. - 7. Woche: Behandlung
      • 8. Woche: Pause
      • 9. - 11. Woche: Behandlung
      • 12. Woche: Pause
      • dann jeweils 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause
  • nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg Gemcitabin / m2 KO
      • om Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich
      • Behandlungsschema:
        • 1. - 3. Woche: Behandlung
        • 4. Woche: Pause
        • 4-wöchigen Zyklus wiederholen
    • Kombinationstherapie
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • 1. und 8. Zyklustag: 1250 mg Gemcitabin / m2 KO i.v.
      • 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KO 1mal / 3 Wochen
      • Dosisreduktion abhängig vom Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • 1. Zyklustag: 175 mg Paclitaxel / m2 KO i.v.
      • anschließend an Tagen 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KO i.v.
      • Dosisreduktion abhängig vom Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • 1. und 8. Zyklustag: 1000 mg Gemcitabin / m2 KO i.v.
      • Carboplatin: am 1. Zyklustag, nach Gabe von Gemicitabin: AUC von 4 mg / ml x Min. muss erreicht werden
      • Dosisreduktion abhängig vom Toxizitätsgrad entweder im laufenden oder im nachfolgenden Zyklus möglich

Dosisanpassung

  • nicht hämatologische Toxizität
    • bei schwerer (Grad 3 oder 4) Toxizität, außer: Übelkeit / Erbrechen
      • Therapie aussetzen oder Dosis reduzieren
      • nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität abgeklungen ist
      • Dosisanpassung von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie: siehe entsprechende Fachinformationen
  • hämatologische Toxizität
    • innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
      • absolute Granulozytenzahl >1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl >100.000 x 106 / l:
        • 100 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106 / l:
        • 75 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl <500 x 106 / l oder Thrombozytenzahl <50.000 - 100.000
        x 106 / l:
        • Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung innerhalb des Zyklus erst wieder beginnen, wenn
          • Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106 / l
    • innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
      • absolute Granulozytenzahl >=1200 x 106 / l und Thrombozytenzahl >75.000 x 106 / l:
        • 100 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl 1000 - <1200 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106 / l:
        • 75 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl 700 - <1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl >=50.000 x 106 / l:
        • 50 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl <700 106 / l oder Thrombozytenzahl <50.000 x 106 / l:
        • Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
        • Behandlung an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder beginnen, wenn
          • Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l
    • innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
      • absolute Granulozytenzahl >1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl >=100.000 x 106 / l:
        • 100 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl 1000-1500 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 75.000-100.000
        106 / l:
        • 50 % der vollen Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahl <1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl <75.000 x 106 / l:
        • Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
        • Behandlung an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder beginnen, wenn
          • Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l
    • zukünftige Behandlungszyklen für alle Indikationen
      • Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
        • absolute Granulozytenzahl <500 x 106 / l länger als 5 Tage
        • absolute Granulozytenzahl <100 x 106 / l länger als 3 Tage
        • febrile Neutropenie
        • Thrombozyten <25.000 x 106 / l
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von Toxizität

 

Indikation

  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Hinweis: Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
    • Hinweis: vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1707 mg
=Gemcitabin1500 mg
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion26.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 147.95 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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