Ribozar 200 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gemcitabin
Hersteller	ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 34.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 38 mg Gemcitabin

• Harnblasenkarzinom; Pankreaskarzinom; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Brustkrebs; Ovarialkarzinom
  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
      • 4wöchiger Behandlungszyklus
        • Tag 1, 8 und 15: je 1000 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über 30 Min.
        • Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2: 70 mg Cisplatin / m² KOF
      • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
  • Pankreaskarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
      • Behandlungsdauer
        • 7 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
        • anschließende Behandlungszyklen: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
        • 4wöchiger Zyklus: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
      • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
    • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
      • 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
        • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über 30 Min.
        • Gemcitabin: 75 - 100 mg Cisplatin / m² KOF 1mal / 3 Wochen
  • Brustkrebs
    • Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
      • vor Anwendung der Kombinationstherapie: absolute Granulozytenzahl >/= 1500 x 10⁶ / l
      • 21tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m² KOF i.v. über ca. 3 Stunden
        • anschließend an Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über 30 Min.
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
      • 21tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1 und 8: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF i.v. über 30 Min.
        • anschließend an Tag 1: Carboplatin mit "Area under the curve" (AUC) von 4,0 mg / ml x Min.

Dosisanpassung

• Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
  • Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
  • ggf. Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • schwere (Grad 3 oder 4) Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/ Erbrechen und abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
    • Behandlung aussetzen oder Dosisreduktion
  • nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
  • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationsbehandlung: siehe entsprechende Fachinformationen
• Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
  • Beginn eines Zyklus
    • vor Zyklusbeginn: absolute Granulozyten >/= 1500 x 10⁶ / l und Thrombozyten > 100.000 x 10⁶ / l
  • innerhalb eines Zyklus
    • Blasenkarzinom; NSCLC; Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
      • absolute Granulozyten > 1000 x 10⁶ / l und Thrombozyten > 100.000 x 10⁶ / l: keine Dosisreduktion
      • absolute Granulozyten: 500 - 1000 x 10⁶ / l oder Thrombozyten: 50.000 - 100.000 x 10⁶ / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
      • absolute Granulozyten < 500 x 10⁶ / l oder Thrombozyten < 50.000 x 10⁶ / l: Behandlungsunterbrechung (Behandlungswiederaufnahme innerhalb des Zyklus erst wieder wenn absolute Granulozyten > 500 x 10⁶ / l und Thrombozyten > 50.000 x 10⁶ / l)
    • Brustkrebs (Kombination mit Paclitaxel)
      • absolute Granulozyten >/= 1200 x 10⁶ / l und Thrombozyten > 75.000 x 10⁶ / l: keine Dosisreduktion
      • absolute Granulozyten: 1000 - < 1200 x 10⁶ / l oder Thrombozyten: 50.000 - 75.000 x 10⁶ / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
      • absolute Granulozyten: 700 - < 1000 x 10⁶ / l und Thrombozyten: >/= 50.000 x 10⁶ / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
      • absolute Granulozyten: < 700 x 10⁶ / l oder Thrombozyten: < 50.000 x 10⁶ / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 10⁶ / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 10⁶ / l)
    • Ovarialkarzinom (Kombination mit Carboplatin)
      • absolute Granulozyten > 1500 x 10⁶ / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 10⁶ / l: keine Dosisreduktion
      • absolute Granulozyten: 1000 - 1500 x 10⁶ / l oder Thrombozyten: 75.000 - 100.000 x 10⁶ / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
      • absolute Granulozyten < 1000 x 10⁶ / l oder Thrombozyten < 75.000 x 10⁶ / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 10⁶ / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 10⁶ / l)
  • aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
      • absoluter Granulozytenzahl < 500 x 10⁶ / l > 5 Tage
      • absoluter Granulozytenzahl < 100 x 10⁶ / l > 3 Tage
      • febriler Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶ / l
      • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche aufgrund von Toxizität
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • gute Verträglichkeit
  • keine Anhaltspunkte für Notwendigkeit einer bes. Dosisanpassung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)

Indikation

• Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • Kombination mit Cisplatin
• Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
• Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin
  • ggf. Monotherapie bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2
• Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • Kombination mit Carboplatin
• Behandlung des nicht operablen, lokal rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs, bei Rezidiv der Erkrankung im Anschluss an eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie (vorangegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern nicht klinisch kontraindiziert)
  • Kombination mit Paclitaxel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Gemcitabin hydrochlorid	227.7 mg
=	Gemcitabin	200 mg
H	Mannitol	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	4.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	34.63 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb