Ribozar 200 mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Gemcitabin hydrochloridGemcitabin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gemcitabin |
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Hersteller | ribosepharm division Hikma Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 34.63€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 38 mg Gemcitabin
- Harnblasenkarzinom; Pankreaskarzinom; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Brustkrebs; Ovarialkarzinom
- Harnblasenkarzinom
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- 4wöchiger Behandlungszyklus
- Tag 1, 8 und 15: je 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
- anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
- 4wöchiger Behandlungszyklus
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- Pankreaskarzinom
- Monotherapie
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- Behandlungsdauer
- 7 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- anschließende Behandlungszyklen: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- Monotherapie
- nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- 4wöchiger Zyklus: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Gemcitabin: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
- 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Monotherapie
- Brustkrebs
- Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
- vor Anwendung der Kombinationstherapie: absolute Granulozytenzahl >/= 1500 x 106 / l
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF i.v. über ca. 3 Stunden
- anschließend an Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom
- Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1 und 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- anschließend an Tag 1: Carboplatin mit "Area under the curve" (AUC) von 4,0 mg / ml x Min.
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
- Harnblasenkarzinom
Dosisanpassung
- Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
- Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
- ggf. Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- schwere (Grad 3 oder 4) Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/ Erbrechen und abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
- Behandlung aussetzen oder Dosisreduktion
- nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
- Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationsbehandlung: siehe entsprechende Fachinformationen
- Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
- Beginn eines Zyklus
- vor Zyklusbeginn: absolute Granulozyten >/= 1500 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l
- innerhalb eines Zyklus
- Blasenkarzinom; NSCLC; Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
- absolute Granulozyten > 1000 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 100.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten < 500 x 106 / l oder Thrombozyten < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (Behandlungswiederaufnahme innerhalb des Zyklus erst wieder wenn absolute Granulozyten > 500 x 106 / l und Thrombozyten > 50.000 x 106 / l)
- Brustkrebs (Kombination mit Paclitaxel)
- absolute Granulozyten >/= 1200 x 106 / l und Thrombozyten > 75.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 75.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten: 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozyten: >/= 50.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten: < 700 x 106 / l oder Thrombozyten: < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
- Ovarialkarzinom (Kombination mit Carboplatin)
- absolute Granulozyten > 1500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 1000 - 1500 x 106 / l oder Thrombozyten: 75.000 - 100.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten < 1000 x 106 / l oder Thrombozyten < 75.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
- Blasenkarzinom; NSCLC; Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
- aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
- 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
- absoluter Granulozytenzahl < 500 x 106 / l > 5 Tage
- absoluter Granulozytenzahl < 100 x 106 / l > 3 Tage
- febriler Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
- Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche aufgrund von Toxizität
- 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
- Beginn eines Zyklus
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- gute Verträglichkeit
- keine Anhaltspunkte für Notwendigkeit einer bes. Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
- eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
Indikation
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- Kombination mit Cisplatin
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
- Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin
- ggf. Monotherapie bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
- Kombination mit Carboplatin
- Behandlung des nicht operablen, lokal rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs, bei Rezidiv der Erkrankung im Anschluss an eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie (vorangegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern nicht klinisch kontraindiziert)
- Kombination mit Paclitaxel
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaStoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
geringfügig
Gemcitabin /PaclitaxelAtezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Gemcitabin hydrochlorid | 227.7 mg |
= | Gemcitabin | 200 mg |
H | Mannitol | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 4.1 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 34.63 € | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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