Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 34.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 38 mg Gemcitabin

  • Harnblasenkarzinom; Pankreaskarzinom; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Brustkrebs; Ovarialkarzinom
    • Harnblasenkarzinom
      • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
        • 4wöchiger Behandlungszyklus
          • Tag 1, 8 und 15: je 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
        • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
    • Pankreaskarzinom
      • Monotherapie
        • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
        • Behandlungsdauer
          • 7 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
          • anschließende Behandlungszyklen: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
    • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • Monotherapie
        • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
          • 4wöchiger Zyklus: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
        • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
      • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
        • 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
          • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • Gemcitabin: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
    • Brustkrebs
      • Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
        • vor Anwendung der Kombinationstherapie: absolute Granulozytenzahl >/= 1500 x 106 / l
        • 21tägiger Behandlungszyklus
          • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF i.v. über ca. 3 Stunden
          • anschließend an Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
    • Ovarialkarzinom
      • Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
        • 21tägiger Behandlungszyklus
          • Tag 1 und 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • anschließend an Tag 1: Carboplatin mit "Area under the curve" (AUC) von 4,0 mg / ml x Min.

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
    • ggf. Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • schwere (Grad 3 oder 4) Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/ Erbrechen und abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
      • Behandlung aussetzen oder Dosisreduktion
    • nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationsbehandlung: siehe entsprechende Fachinformationen
  • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • vor Zyklusbeginn: absolute Granulozyten >/= 1500 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l
    • innerhalb eines Zyklus
      • Blasenkarzinom; NSCLC; Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
        • absolute Granulozyten > 1000 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 100.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten < 500 x 106 / l oder Thrombozyten < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (Behandlungswiederaufnahme innerhalb des Zyklus erst wieder wenn absolute Granulozyten > 500 x 106 / l und Thrombozyten > 50.000 x 106 / l)
      • Brustkrebs (Kombination mit Paclitaxel)
        • absolute Granulozyten >/= 1200 x 106 / l und Thrombozyten > 75.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 75.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten: 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozyten: >/= 50.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten: < 700 x 106 / l oder Thrombozyten: < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
      • Ovarialkarzinom (Kombination mit Carboplatin)
        • absolute Granulozyten > 1500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 1000 - 1500 x 106 / l oder Thrombozyten: 75.000 - 100.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten < 1000 x 106 / l oder Thrombozyten < 75.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
    • aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
      • 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
        • absoluter Granulozytenzahl < 500 x 106 / l > 5 Tage
        • absoluter Granulozytenzahl < 100 x 106 / l > 3 Tage
        • febriler Neutropenie
        • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • gute Verträglichkeit
    • keine Anhaltspunkte für Notwendigkeit einer bes. Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)

Indikation

  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
    • Kombination mit Cisplatin
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
  • Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin
    • ggf. Monotherapie bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
    • Kombination mit Carboplatin
  • Behandlung des nicht operablen, lokal rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs, bei Rezidiv der Erkrankung im Anschluss an eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie (vorangegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern nicht klinisch kontraindiziert)
    • Kombination mit Paclitaxel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid227.7 mg
=Gemcitabin200 mg
HMannitol+
HNatrium acetat+
HNatrium hydroxid+
HGesamt Natrium Ion4.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 34.63 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.