EFIENT 10mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Prasugrel
Hersteller	DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Erwachsene:
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 10 mg 1mal / Tag
    • UA / NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird
      • Verabreichung der Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI
    • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde
      • das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen, es sei denn das Absetzen ist klinisch indiziert
  • Patienten >/= 75 Jahre
    • Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
    • Anwendung nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 5 mg
    • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
    • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
  • Patienten mit KG < 60 kg
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 5 mg
    • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
    • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
  • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich ESRD
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei dieser Patientengruppe
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Kinder mit Sichelzellenanämie: begrenzte Daten vorhanden

Indikation

• Prävention atherothrombotischer Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom, d. h.
  • instabile Angina pectoris
  • Nicht-ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI]
  • ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [STEMI] mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Prasugrel
• aktive pathologische Blutung
• Schlaganfall in der Anamnese
• transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese
• schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Thrombozytenaggregationshemmer /Cilostazol
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Inotersen /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer

geringfügig

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Cyclophosphamid /Prasugrel
Bupropion /Thienopyridine
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Prasugrel hydrochlorid	10.98 mg
=	Prasugrel	10 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	2.1 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
14 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
98 Stück	287.27 €	Filmtabletten
28 Stück	89.96 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
14 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb