TEMGESIC forte sublingual 0.4 mg Sublingualtabl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Buprenorphin
Hersteller	Indivior Europe Limited
Darreichungsform	Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 32.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
  • Dosierung grundsätzlich an Stärke der Schmerzen und individueller Empfindlichkeit des Patienten anpassen
  • Dosierung nach KG
    • Patienten mit KG > 45 kg
      • Einzeldosis: 1 Sublingualtablette (entsprechend 0,4 mg Buprenorphin)
      • Wirkungseintritt gewöhnlich nach 30 Minuten
      • Wirkdauer im Mittel 6 bis 8 Stunden
      • falls erforderlich 1 Sublingualtablette (entsprechend 0,4 mg Buprenorphin) / 6 - 8 Stunden
      • bei starken chronischen Schmerzen Arzneimittel der Schmerzintensität angepassen und regelmässig nach festem Zeitschema - entsprechend der Wirkdauer - verabreichen
  • Anwendungsdauer
    • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
    • Wenn länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist,
      • regelmäßig und in kurzen Abständen überprüfen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis weitergegeben werden kann.
    • längerfristige Verabreichung bei Kindern
      • bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
      • Ambulante Patienten
        • zu Beginn der Behandlung während und für 1 - 2 Stunden nach Verabreichung ruhen

Dosisanpassung

• Kindern < 6 Jahre
  • kontraindiziert
• Patienten < 45 kg KG
  • kontraindiziert
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Dosisreduktion, da Buprenorphin-Wirkung verändert sein kann
  • schwerer Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert

Indikation

• Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
• Hinweis
  • Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder Spasmolytika behandelt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder andere zentral wirksame Analgetika
• Anwendung bei opioidabhängigen Patienten und zur Drogensubstitution
• schwere Ateminsuffizienz
• schwere Leberinsuffizienz
• zusätzlich - je nach Stärke (es gilt die jeweilige Herstellerinformation zu beachten!) - Einschränkung für:
  • Kinder
  • Patienten mit Körpergewicht < 35 kg bzw. < 45 kg
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nalmefen /Buprenorphin
Opioide /Naltrexon
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioide /Lorlatinib
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Ketamin
Opioide /Sarilumab
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Barbiturate /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Opioide /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Cannabinoide /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Gabapentinoide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir
P2Y12-Hemmer /Opioide

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

W	Buprenorphin hydrochlorid	432 µg
=	Buprenorphin	0.4 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Lactose 1-Wasser	29.626 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Povidon K30	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	18.41 €	Sublingualtabletten
50 Stück	32.0 €	Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb