Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apomorphin
Hersteller LICHER MT GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 134.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Auswahl von Patienten, die sich für die Therapie mit APO-go® eignen:
    • Patienten, die zur Behandlung mit APO-go® ausgewählt werden, sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF"-Symptome zu erkennen. Sie sollten außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Präparat bei Bedarf zu injizieren.
    • Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.
    • Die Apomorphin-Therapie sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik begonnen werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. einem Neurologen) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit APO-go® optimiert worden sein.
    • Kontinuierliche Infusion
      • Patienten, die mit einer guten „ON"-Phase während der Initiierungsperiode der Apomorphin-Therapie reagiert haben, deren Zustand jedoch unter intermittierenden Injektionen nicht zufriedenstellend bleibt oder Patienten, die viele und regelmäßige Injektionen benötigen (über 10 pro Tag), können wie folgt auf eine subkutane kontinuierliche Infusion mittels Minipumpe oder Perfusorspritze ein- oder umgestellt werden:
        • Die Wahl, welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze zur Anwendung kommt, und welche Dosierung verwendet wird, wird vom Arzt in Anbetracht der persönlichen Bedürfnisse des Patienten festgelegt.
        • Die Schwellendosis für die kontinuierliche Infusion sollte folgendermaßen bestimmt werden:
          • Zu Beginn der kontinuierlichen Infusion beträgt die Infusionsrate 1 mg Apomorphin-HCl (0,2 ml) pro Stunde; anschließend erfolgt eine Erhöhung in Abhängigkeit des individuellen täglichen Ansprechens.
          • Die Infusionsrate sollte nicht um mehr als 0,5 mg erhöht werden, und zwischen den Erhöhungen soll ein mindestens 4-stündiger Abstand eingehalten werden.
          • Die Infusionsrate pro Stunde kann zwischen 1 mg und 4 mg (0,2 ml und 0,8 ml) liegen, entsprechend 0,014 - 0,06 mg/kg/Stunde.
          • Die Infusion sollte auf die Wachphase beschränkt sein.
          • Außer wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt, ist eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam.
          • Eine Toleranz gegenüber der Wirkung von Apomorphin-HCl scheint nicht aufzutreten, solange während der Nachtstunden eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird.
          • In jedem Fall sollte die Infusionsstelle alle 12 Stunden gewechselt werden.
        • Die Patienten können als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion nach Bedarf und nach ärztlicher Anweisung zusätzlich eine Bolus-Gabe benötigen.
        • Ein Herabsetzen der Dosis von anderen Dopamin-Agonisten kann während der kontinuierlichen Infusion in Betracht gezogen werden.
    • Festsetzung der Behandlung
      • Änderungen in der Dosierung können je nach Ansprechen des Patienten auf die Therapie durchgeführt werden.
      • Die optimale Dosierung von Apomorphin-HCl ist individuell unterschiedlich, aber einmal ermittelt, bleibt sie für jeden Patienten relativ konstant.
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • Die tägliche Dosis von APO-go® variiert von Patient zu Patient erheblich. Sie liegt normalerweise im Bereich zwischen 3 und 30 mg.
      • Es wird empfohlen, dass eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg ApomorphinHCl nicht überschritten wird.
      • In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis für Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
      • Sobald die Behandlung festgelegt ist, kann die Therapie mit Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
    • Kinder und Jugendliche
      • APO-go® 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien mit APO-go® untersuchten Patienten dar. Die Behandlung älterer Menschen mit APO-go® unterschied sich nicht von der jüngerer Patienten. Dennoch ist beim Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen und älteren Patienten ähnlich ist.

Indikation

  • Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF"-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bei Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz.
  • Apomorphin-HCl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Levodopa mit einer „ON"-Reaktion ansprechen, die durch starke Dyskinesien oder Dystonien gekennzeichnet ist.
  • APO-go® darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels besteht.
  • APO-go® ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WApomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser5 mg
=Apomorphin4.27 mg
HNatrium disulfit+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Stück 1247.86 € Infusionsloesung
5 Stück 134.67 € Infusionsloesung
5X5 Stück 629.43 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5X5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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