Thymoglobuline Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Antithymozytäres Immunglobulin (Kaninchen)
Hersteller	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen (nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml (Konzentrat))

• allgemein
  • Dosierung hängt von der Indikation, dem Verabreichungsschema und einer möglichen Kombination mit anderen Immunsuppressiva ab
  • Behandlung kann ohne ausschleichende Dosierung abgebrochen werden
• Immunsuppression bei Transplantationen
  • Prophylaxe einer Transplantatabstoßung:
    • an 2 - 9 Tagen nach Transplantation einer Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber:
      • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 - 13,5 mg / kg KG
    • an 2 - 5 Tagen nach einer Herztransplantation:
      • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 - 7,5 mg / kg KG
  • Behandlung einer Transplantatabstoßung
    • an 3 - 14 Tagen:
      • 1,5 mg / kg KG / Tag, entsprechend einer kumulativen Dosis von 4,5 - 21 mg / kg KG
• Behandlung von aplastischer Anämie
  • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen:
    • 2,5 - 3,5 mg / kg KG / Tag, entsprechend einer kumulativen Dosis von 12,5 - 17,5 mg / kg KG

Dosisanpassung

• Thrombozytopenie und/oder Leukopenie (einschließlich Lymphopenie und Neutropenie)
  • sind nach einer Dosisanpassung reversibel
  • sofern die Thrombozytopenie und/oder Leukopenie nicht Bestandteil der Grunderkrankung ist oder mit dem Zustand in Zusammenhang steht, für den das Präparat angewendet wird, gilt folgende Empfehlung:
    • Dosisverringerung bei
      • Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 Zellen/mm³ oder
      • Leukozytenzahl 2.000 - 3.000 Zellen/mm³
    • Abbruch der Behandlung bei
      • anhaltender oder schwerer Thrombozytopenie (< 50.000 Zellen/mm³)
      • oder Leukopenie (< 2.000 Zellen/mm³)
• Kinder und Jugendliche
  • zurzeit vorliegende Daten sind begrenzt
  • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • vorliegenden Informationen zufolge benötigen Kinder und Jugendliche keine andere Dosierung als Erwachsene

Indikation

• Prophylaxe von Abstoßungsepisoden, üblicherweise in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, nach Transplantation von:
  • Niere
  • Herz
  • Leber
  • Bauchspeicheldrüse
• Behandlung von Abstoßungsepisoden nach Transplantation von:
  • Niere
  • Herz
  • Leber
• Behandlung von aplastischer Anämie, wenn andere Behandlungen versagen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithymozytäres Immunglobulin (Kaninchen) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Anti-Human-T-Lymphozyten-(ATG)-Immunglobulin vom Kaninchen
• aktive akute oder chronische Infekte, die einer zusätzlichen Immunsuppression entgegenstehen würden
  • einschl. therapeutisch nicht ausreichend beherrschter bakterieller, viraler, parasitärer oder mykotischen Infektionen
• bei Empfängern von Organtransplantaten mit schwerer Thrombozytopenie, d.h. < 50.000 Thrombozyten/µl
  • Thrombozytopenie wird durch Arzneimittel weiter verstärkt und Blutungsrisiko steigt
• bei Patienten mit malignen Tumoren, außer im Rahmen der Behandlung wird eine Stammzelltransplantation durchgeführt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
GD2-Antikörper /Immunglobuline
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Anti Human T-Lymphozyten Immunglobuline (vom Kaninchen)	25 mg
H	Glycin	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb