Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 41.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Bipolare Störungen
    • Initialdosis
      • 20 mg Natriumvalproat / kg KG
      • so schnell wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis steigern
    • Erhaltungsdosis
      • 1000 - 2000 mg Natriumvalproat / Tag, individuell angepasst
    • Prophylaxe
      • niedrigste wirksame Dosis, individuell angepasst
    • Behandlungsdauer: grundsätzlich Langzeittherapie
  • Epilepsien
    • Allgemein
      • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden soll
      • tägliche Dosierung sollte dem Alter und Körpergewicht entsprechend festgelegt werden
      • enge Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen
      • optimale Dosierung anhand klinischen Ansprechens
      • individuelle Dosierung
      • stufenweise (einschleichende) Dosierung
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung alle 4 - 7 Tage um 5 mg Valproinsäure / kg KG, bis anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist
      • volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten
      • Tagesdosen sollen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden
      • Tagesdosen
        • kann auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt werden
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kleinkinder und Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • mittlere orientierende Tagesdosen
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg): 450 - 600 mg
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg): 750 - 1200 mg
        • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg): 1000 - 1500 mg
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg): 1200 - 2100 mg
        • Kinder bis 3 Jahre: vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwenden
    • Behandlungsdauer
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • bei Kindern < 6 Jahren Erfahrungen in der Langzeitanwendung begrenzt
      • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis / kg Körpergewicht berücksichtigt werden

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • Dosierung sollte anhand der Anfallskontrolle ermittelt werden
  • Kombinations- oder Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation:
    • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders die des Phenobarbitals
    • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
    • andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure
    • werden diese Arzneimittel abgesetzt, steigt die Valproinsäurekonzentration im Blut langsam an, so dass die Valproinsäurekonzentration im Serum über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss
    • die Tagesdosis von Valproat ist gegebenenfalls zu vermindern
    • die Serumkonzentration, bestimmt vor der ersten Tagesdosis, sollte 100 mg Valproinsäure/l nicht überschreiten
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hyproproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und die Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann

Indikation

  • Epilepsie
    • Monotherapie
      • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen
      • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle.
    • Kombinationsbehandlung
      • andere Anfallsformen, z.B. fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokale Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die uebliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Antiepileptika /Orlistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antiepileptika /Antiandrogene
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 26.45 € Retard-Tabletten
50 Stück 18.74 € Retard-Tabletten
200 Stück 41.91 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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