Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 85.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Organtransplantation
    • Behandlungsbeginn: 10 - 15 mg Ciclosporin / kg KG, innerhalb von 12 Stunden vor Transplantation
    • Tagesdosis über 1 - 2 Wochen nach Transplantation beibehalten
    • anschließende schrittweise Dosisreduktion, anhand der Blutspiegel, bis zur empfohlenen Erhaltungsdosis: 2 - 6 mg Ciclosporin / kg KG
    • Anwendung zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination)
      • niedrigere Initialdosis möglich: 3 - 6 mg Ciclosporin / kg KG
  • Knochenmarktransplantation
    • Initialdosis am Tag vor der Transplantation verabreichen
    • vorzugsweise i.v.
      • empfohlene intravenöse Dosis: 3 - 5 mg / kg KG
      • Infusion in dieser Dosierung unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortsetzen
      • danach Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie: 12,5 mg / kg KG Tag
      • Erhaltungstherapie über mind. 3 Monate (vorzugsweise 6 Mon.) fortsetzen, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird
    • falls Ciclosporin oral als Initialtherapie eingesetzt wird:
      • empfohlene Tagesdosis: 12,5 - 15 mg / kg KG beginnend am Tag vor der Transplantation
    • bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen (beeinträchtigte Resorption)
      • ggf. höhere Dosen (oral; i.v.) erforderlich
    • GvHD nach Absetzen
      • üblicherweise gutes Ansprechen auf eine Wiederaufnahme der Therapie
      • Initialdosis: 10 - 12,5 mg / kg KG
      • gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hat
      • leichte, chronisch verlaufende GvHD: Einsatz niedrigerer Dosen
  • Andere Anwendungsgebiete
    • allgemein:
      • vor Einleitung der Therapie Bestimmung der Nierenfunktion mittels mind. zwei getrennter Messungen
      • häufige Überprüfung der Nierenfunktion während der Therapie erforderlich (Ciclosporin kann Nierenfunktion verschlechtern)
        • Absinken der eGFR >/= 25% unter den Ausgangswert: Dosisreduktion um 25 - 50%
        • Absinken der eGFR > 35% des Ausgangswertes: weitere Dosisreduktion erwägen
        • Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen
        • falls Dosisreduktion die eGFR innerhalb eines Monats nicht erfolgreich verbessert: Therapieabbruch
      • regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und von Laborparametern (z. B. Bilirubin) empfohlen
      • für die Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame und gut verträgliche Dosis auf individueller Basis zu bestimmen
      • Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Zeit (genauere Angaben siehe nachstehend) kein entsprechendes Therapieansprechen erreicht wird oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können: Behandlungsabbruch
    • Endogene Uveitis
      • vor Therapiebeginn mit Immunsuppressiva infektiöse Ursachen der Uveitis ausschließen
      • Einleitung einer Remission:
        • initial 5 mg / kg KG / Tag bis zur Remission der aktiven Uvea-Entzündung und einer Verbesserung der Sehschärfe
        • therapierefraktäre Fälle: Dosiserhöhung, für eine beschränkte Zeitdauer, auf 7 mg / kg KG / Tag
        • zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken:
          • ggf. zusätzliche systemische Kortikosteroidtherapie, falls sich der Zustand mit Ciclosporin alleine nicht ausreichend behandeln lässt: 0,2 - 0,6 mg / kg Prednison / Tag oder entsprechend anderes Kortikosteroid
          • Dosisreduktion der Kortikosteroide, nach 3 Monaten, auf niedrigste wirksame Dosis
        • max. Dosis während Remission: 5 mg / kg
      • Erhaltungstherapie:
        • langsame Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis
    • nephrotisches Syndrom
      • Einleitung einer Remission
        • normale Nierenfunktion (Ausnahme Proteinurie)
          • Tagsdosis:
            • Erwachsene: 5 mg / kg KG
            • Kinder: 6 mg / kg KG
        • eingeschränkte Nierenfunktion:
          • max. Anfangsdosis: 2,5 mg / kg KG
        • ggf. Kombination mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide, wenn die Wirkung von Ciclosporin alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten
        • Zeit bis zur Besserung variiert von 3 - 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis
          • keine Besserung nach dieser Zeit: Behandlung absetzen
        • Dosiseinstellung, individuell, unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Sicherheit
          • max. Tagesdosen:
            • Erwachsene: 5 mg / kg KG / Tag
            • Kinder: 6 mg / kg KG / Tag
      • Erhaltungstherapie:
        • langsame Dosisreduktion auf niedrigste wirksame Dosis
    • rheumatoide Arthritis
      • Woche 1 - 6: 3 mg / kg KG / Tag p. o.
      • schrittweise Erhöhung der Tagesdosis, falls klin. Wirkung nicht ausreichend
      • max. Tagesdosis: 5 mg / kg KG / Tag
      • zur Erzielung der vollen Wirksamkeit evtl. bis zu 12 Wochen Behandlung erforderlich
      • Erhaltungstherapie:
        • Dosiseinstellung, individuell je nach Verträglichkeit, auf die niedrigste wirksame Dosis
      • ggf. Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
      • Kombination bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat alleine auch mit niedrig dosiertem wöchentlichen Methotrexat
        • initial: 2,5 mg / kg KG / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung, bei entsprechender Verträglichkeit, nach Bedarf
    • Psoriasis
      • individuelle Dosiseinstellung
      • Einleitung einer Remission:
        • initial: 2,5 mg / kg KG / Tag p.o.
        • ausbleibende Besserung nach 1 Monat:
          • schrittweise Dosiserhöhung auf max. 5 mg / kg KG / Tag
        • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen mit einer Dosis von 5 mg / kg / Tag kein ausreichendes Ansprechen der psoriatischen Läsionen erreicht werden kann oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können:
          • Therapie absetzen
      • Initialdosen von 5 mg / kg KG / Tag gerechtfertigt, wenn Erkrankung eine rasche Besserung erfordert
      • sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde:
        • Therapie absetzen
        • ggf. erneute Behandlung späterer Rezidive in der zuvor wirksamen Dosis
        • ggf. bei einigen Patienten dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich
      • Erhaltungstherapie:
        • Dosiseinstellung, individuell, auf die niedrigste wirksame Dosis
        • max. Tagesdosis: 5 mg / kg KG / Tag
    • atopische Dermatitis
      • Behandlung der Erkrankung individuell anpassen (Erkrankung variiert stark)
      • 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag p.o.
      • schrittweise Dosiserhöhung, bei innerhalb von 2 Wochen ausbleibender zufriedenstellender Wirkung, auf max. 5 mg / kg KG / Tag
      • erhöhte Anfangsdosis, in sehr schweren Fällen: 5 mg / kg KG / Tag
      • sobald zufrieden stellende Wirkung erreicht ist: schrittweise Dosisreduktion und nach Möglichkeit Absetzen der Behandlung
      • ggf. Behandlung eines späteren Rezidivs mit einer erneuten Verabreichung von Ciclosporin
      • Behandlungsdauer:
        • 8-wöchige Therapie könnte ausreichend sein, um entsprechende Besserung sicherzustellen
        • es konnte jedoch gezeigt werden, dass eine Behandlung bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich sein kann, sofern die Überwachungsrichtlinien beachtet werden

Dosisanpassung

  • Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Darreichungsformen
    • unter ärztlicher Aufsicht; einschließlich der Kontrolle der Ciclosporin-Blutspiegel für transplantierte Patienten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • alle Indikationen
      • nur minimalen Elimination über die Nieren; Pharmakokinetik weitgehend unbeeinträchtigt
      • aufgrund des nephrotoxischen Potenzials sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
    • Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen
      • mit Ausnahme von Patienten, die für ein nephrotisches Syndrom behandelt werden, Anwendung nicht empfohlen
      • Patienten mit nephrotischem Syndrom:
        • max. Initialdosis: 2,5 mg / kg KG / Tag
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • umfassenden Metabolisierung in der Leber
    • ca. 2- bis 3-facher Anstieg der Kreatinin-Exposition
    • ggf. Dosisreduktion bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich
    • Überwachung des Ciclosporin-Blutspiegel empfohlen, bis stabile Werte erreicht worden sind
  • Kinder und Jugendliche
    • in klinischen Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen
    • in einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin / kg KG als die bei Erwachsenen eingesetzten
    • Anwendung bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • rheumatoide Arthritis:
      • nach 3 bis 4 Monaten Therapie höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte >/= 50% über die jeweiligen Ausgangswerte
    • Dosiseinstellung mit Vorsicht
    • üblicherweise Beginn im niedrigen Dosisbereich unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten oder -therapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen

Indikation

  • Organtransplantation
    • Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation
    • Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Knochenmarktransplantation
    • Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation
    • Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
  • Endogene Uveitis
    • Behandlung einer Uveitis intermedia oder posterior nichtinfektiöser Ätiologie mit Erblindungsgefahr bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht angesprochen oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursacht hat
    • Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem Retinabefall bei Patienten ohne neurologische Manifestation
  • Nephrotisches Syndrom
    • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis
      • Anwendung zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission möglich
      • Anwendung zur Aufrechterhaltung einer steroidinduzierten Remission möglich (ermöglicht so ein Absetzen von Steroiden)
  • Rheumatoide Arthritis
    • Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis
  • Psoriasis
    • Behandlung von schwerer Psoriasis bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht geeignet oder nicht wirksam ist
  • Atopische Dermatitis
    • schwere atopische Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Foscarnet /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lercanidipin /Ciclosporin
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Rifamycine
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Cladribin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Bosentan /Ciclosporin

mittelschwer

Ciclosporin /Pyrazinamid
Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Ciclosporin /Carvedilol
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Eltrombopag /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Carbamazepin
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Androgene
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Ezetimib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Acetazolamid
Methotrexat /Ciclosporin
Ciclosporin /Ticlopidin
Ciclosporin /Terbinafin
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Methoxsalen
Immunsuppressiva /Imatinib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Fenofibrat
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Phenytoin
Ciclosporin /Methylphenidat
Immunsuppressiva /Brigatinib
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ozanimod /BCRP-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Caspofungin /Ciclosporin
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Edoxaban /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Daptomycin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ritonavir
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Trabectedin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ciclosporin /Orlistat
Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Imipenem
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Stiripentol
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Mycophenolat /Ciclosporin
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Immunsuppressiva /Amifampridin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Cyclophosphamid

geringfügig

Rilpivirin /Ciclosporin
Ciclosporin /Allopurinol
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Naldemedin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Ciclosporin /Siltuximab
Ciclosporin /Blinatumomab
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Corticosteroide
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ambrisentan /Ciclosporin
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Metronidazol
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Quercetin
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Riociguat /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Talazoparib /BCRP-Inhibitoren, starke
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ziprasidon /Ciclosporin
Paritaprevir /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Ciclosporin /Ceftriaxon
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Fidaxomicin /Ciclosporin
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Metamizol
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Bictegravir /Ciclosporin
Ciclosporin /Micafungin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dalbavancin /Ciclosporin
Sacubitril /Ciclosporin
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Nahrung, fettreich
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

unbedeutend

CYP3A4-Substrate /Bulevirtid

Zusammensetzung

WCiclosporin25 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)21 mg
HEisen (II,III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol+
HMacrogol glycerolhydroxystearat42 mg
HMilchsäureethylester83 mg
=Ethanol32.87 mg
HPolysorbat 20+
HSorbitan oleat+
HTitan dioxid+
HTricaprin+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 85.91 € Weichkapseln
30 Stück 34.57 € Weichkapseln
50 Stück 47.64 € Weichkapseln
90 Stück 85.63 € Weichkapseln
60 Stück 61.61 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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