Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 179.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren roten Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • Intravenöse Anwendung
    • Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 u. 3 im 21-tägigen Intervall geben
    • Monotherapie
      • Konventionelle Dosierung
        • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom: 60 - 90 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag i.v. über 3 - 5 Min.
        • kleinzelliges Bronchialkarzinom: 120 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag
        • Therapie im 21-tägigen Intervall wiederholen (abhängig vom hämatologischen Befund und Knochenmarksfunktion)
        • Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie / neutropenischem Fieber u. Thrombozytopenie (können noch an Tag 21 persistieren):
          • Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
      • Hochdosistherapie
        • kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
          • 120 mg Epirubicin / m2 KOF an Tag 1, dann alle 3 Wochen
            • als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder
            • als Infusion über bis zu 30 Min.
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • entsprechende Dosisreduktion
      • Mammakarzinom
        • in der adjuvanten Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
          • alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oralem Tamoxifen
            • 100 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag (Einzeldosis an Tag 1)
            • alternativ: bis 120 mg Epirubicin / m2 KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8)
        • Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemo- o. Strahlentherapie, altersbedingt o. durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
          • Dosisreduktion:
            • konventionelle Therapie: 60 - 75 mg Epirubicin / m2 KOF
            • Hochdosistherapie: 105 - 120 mg Epirubicin / m2 KOF
            • Gesamtdosis / Zyklus kann auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt werden
      • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
        • 50 - 100 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Magenkarzinom
        • 50 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
        • 120 mg Epirubicin / m2 KOF
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisreduktion anhand der Serumbilirubinspiegel (Elimination von Epirubicin erfolgt hauptsächlich über das hepatobiliäre System)
        • Serumbilirubin 24 - 51 µmol/l (1,4 - 3 mg/100 ml): 50%ige Dosisreduktion
        • Serumbilirubin > 51 µmol/l (> 3 mg/100 ml) /SGOT > 4facher oberer Normwert: 75%ige Dosisreduktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • begrenzte renale Eliminierung von Epirubicin
      • Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
  • Intravesikale Anwendung
    • Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
      • 50 mg Epirubicin / 50 ml (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung o. dest., sterilem Wasser)
        • 1 Instillation / Woche über 8 Wochen
      • Dosisreduktion bei lokaler Toxizität: 30 mg Epirubicin / 50 ml
    • Carcinoma-in-situ
      • bis zu 80 mg Epirubicin / 50 ml (je nach individueller Verträglichkeit)
    • Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore
      • 50 mg Epirubicin / 50 ml
      • 4-wöchentliche Gaben gefolgt von 11 monatlichen Instillationen
    • Behandlung invasiver Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • keine intravesikale Gabe, sondern eher die systemische oder operative
  • Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

  • zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
    • Mammakarzinom
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Magenkarzinom
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • bei intravesikaler Gabe als hilfreich erwiesen in der Therapie von
    • papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
    • Carcinoma-in-situ
    • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
  • Stillzeit
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive, die Blase penetrierende Tumore
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
    • große Restharnvolumina
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
  • akute systemische Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
    • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
    • akuter Myokardinfarkt
    • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    • Kardiomyopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • instabile Angina pectoris
    • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
  • orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Hinweise
    • vesikorenaler Reflux
      • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
      • besondere Vorsicht geboten
      • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
      • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
      • kardiales Monitoring
        • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m2 KOF nicht überschreiten
    • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
      • Stomatitis
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • generalisierte Infektionen
    • Impfungen
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
      • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid50 mg
=Epirubicin46.86 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.85 mmol
=Gesamt Natrium Ion88.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 179.44 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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