Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobutrol
Hersteller Eurocontrast GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X7.5 Milliliter: 638.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

  • ZNS-Anwendungen
    • 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
    • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
      • optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
  • MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
    • 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
  • Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
    • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 7,5 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 10,0 ml
      • entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
    • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 15 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 20 ml
      • entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml/min/1,73 m2); Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • max.Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • bei Wiederholung der Anwendung, mind. Abstand von 7 Tagen einhalten
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 mmol / kg KG (gilt für alle Indikationen)
    • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • bei Wiederholung der Anwendung, mind. Abstand von 7 Tagen einhalten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

  • Diagnostikum
    • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
    • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
    • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobutrol4.535 g
=Gadolinium (III) Ion1.18 g
HCalcobutrol, Natriumsalz+
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion97.5 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X7.5 Milliliter 638.11 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X7.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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