Irinotecan HEXAL 20mg/ml 100mg Inf.-Lsg.Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Irinotecan
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 221.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Nur für Erwachsene.
• Empfohlene Dosierung
  • In der Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
    • Die empfohlene Dosierung von Irinotecan beträgt 350 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten alle 3 Wochen.
  • In der Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) wurden anhand des folgenden Schemas beurteilt.
      • Irinotecan plus 5-FU/FA im zweiwöchentlichen Schema
        • Die empfohlene Dosierung von Irinotecan beträgt 180 mg/m², verabreicht einmal alle 2 Wochen durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
        • Zur Dosierung und Art einer begleitenden Verabreichung von Cetuximab wird auf die Produktinformation für dieses Arzneimittel verwiesen.
        • In der Regel wird die gleiche Irinotecan-Dosis verwendet, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes verabreicht wurde. Irinotecan darf nicht früher als 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
        • Zur Dosierung und Art der Verabreichung von Bevacizumab wird auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Bevacizumab verwiesen.
        • Zur Dosierung und Art der Verabreichung einer Capecitabin-Kombination wird auf die entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin verwiesen.
    • Dosisanpassungen
      • Irinotecan darf erst nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)-Klassifizierung sowie nach vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö verabreicht werden.
      • Zu Beginn einer anschließenden Infusionstherapie muss die Dosis von Irinotecan und gegebenenfalls von 5-FU entsprechend dem schlimmsten Grad an Nebenwirkungen, der bei der vorangegangenen Infusion beobachtet wurde, reduziert werden. Die Behandlung muss um 1 - 2 Wochen aufgeschoben werden, um eine Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen.
      • Bei den folgenden Nebenwirkungen sollte eine Dosisreduktion von Irinotecan und/oder gegebenenfalls 5-FU um 15 - 20% erfolgen:
        • hämatologische Toxizität (Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie [Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4], Thrombozytopenie und Leukopenie [Grad 4])
        • nichthämatologische Toxizität (Grad 3 - 4)
      • Die Empfehlungen zu Dosismodifikationen von Cetuximab, wenn in Kombination mit Irinotecan verabreicht, müssen der Produktinformation dieses Arzneimittels entsprechend befolgt werden.
      • Zu Dosismodifikationen von Bevacizumab, wenn in Kombination mit Irinotecan/5-
        FU/FA verabreicht, wird auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Bevacizumab verwiesen.
      • In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg/m² 2-mal täglich entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin empfohlen. Es wird auch auf die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin aufgeführten Empfehlungen zu Dosismodifikationen fur Kombinationsregime verwiesen.
• Behandlungsdauer
  • Die Behandlung mit Irinotecan sollte fortgesetzt werden, bis es zu einer objektiven Progression der Erkrankung oder zu einer inakzeptablen Toxizitat kommt.
• Besondere Patientengruppen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • In der Monotherapie
      • Die Anfangsdosis von Irinotecan wird bei Patienten mit einem Performance Status </= 2 durch die Bilirubinspiegel im Blut (bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs [ULN]) bestimmt. Bei Patienten mit Hyperbilirubinamie und einer Prothrombinzeit größer als 50% ist die Clearance von Irinotecan vermindert und daher das Hämatotoxizitätsrisiko erhöht. Deshalb ist bei dieser Patientengruppe eine wöchentliche Kontrolle des großen Blutbilds durchzuführen.
        • Bei Patienten mit Bilirubinwerten bis zum 1,5-fachen des ULN beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan 350 mg/m².
        • Bei Patienten mit Bilirubinwerten, die vom 1,5-3-fachen des ULN reichen, beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan 200 mg/m²
        • Patienten mit Bilirubinwerten jenseits des 3-fachen des ULN dürfen nicht mit Irinotecan behandelt werden.
      • Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die mit Irinotecan in Kombination behandelt wurden, sind keine Daten verfügbar.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Irinotecan wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da in dieser Population keine Studien durchgeführt wurden.
  • Ältere Patienten
    • Es wurden keine spezifischen Studien zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten durchgeführt. Aufgrund der größeren Häufigkeit eingeschränkter biologischer Funktionen sollte die Dosis in dieser Patientengruppe jedoch sorgfältig gewählt werden. Diese Patientengruppe bedarf einer intensiveren Überwachung
  • Kinder
    • Irinotecan sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
• Behandlungsdauer
  • Die Behandlung mit Irinotecan sollte fortgesetzt werden, bis es zu einer objektiven Progression der Erkrankung oder zu einer inakzeptablen Toxizität kommt.
    

Indikation

• Irinotecan HEXAL^® ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes, 5-Fluorouracil enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben.
• Irinotecan HEXAL^® ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die noch keine vorherige Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten oder nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie.
• Irinotecan HEXAL^® ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums.
• Irinotecan HEXAL^® ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einem der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
• Stillzeit
• Bilirubinwerte > 3-faches des oberen Normalwertes
• schwere Knochenmarkinsuffizienz
• WHO-Performance-Status > 2
• gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut
• gleichzeitige Anwendung mit Gelbfiebervakzin (Risiko einer tödlichen generalisierten Impfreaktion).
• Zu zusätzlichen Gegenanzeigen für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin wird auf die Produktinformationen dieser Arzneimittel verwiesen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Nefazodon
Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Telaprevir
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Gemfibrozil
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser	100 mg
=	Irinotecan	86.63 mg
H	Milchsäure	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Sorbitol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	221.34 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb