Bucain - Actavis 0.5% 250mg/50ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bupivacain
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50X50 Milliliter: 487.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid

• Zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahren, zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr sowie zur Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen
  • Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
    • Brachialplexus-Blockade 15 - 30 ml
      • Katheter-Plexusanaästhesie des Armes
        • 12 Stunden nach Injektion der max. Dosis (0,5%): 2. Injektion von 30 ml 0,25%iger Lösung möglich
        • nach weiteren 10,5 Stunden: 3. Injektion von 30 ml 0,25%iger Lösung möglich
    • Intercostal-Blockade, pro Segment 3 - 5 ml
    • Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade 10 - 15 ml
    • Nervus-femoralis-Blockade 5 - 10 ml
    • Nervus-ischiadicus-Blockade 10 - 20 ml
    • Nervus-mandibularis-Blockade 2 - 5 ml
    • Nervus-maxillaris-Blockade 2 - 5 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade 5 ml
    • Nervus-suprascapularis-Blockade 3 - 8 ml
    • Parazervikal-Blockade, pro Seite 5 ml
    • Paravertebral-Blockade 5 - 8 ml
    • Periduralanästhesie, pro Segment 1 ml
    • Psoas-Kompartiment-Blockade 20 - 30 ml
    • Sacral-Blockade 15 - 20 ml
    • Spinalanästhesie 2 - 3 ml
      • bei Jungendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre: Anwendung nicht empfohlen (häufiges Auftreten von postspinalen Kopfschmerzen)
    • Trigeminus-Blockade 0,5 - 4 ml
    • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade) 10 - 30 ml
    • max. Dosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg / kg Körpergewicht (KG)
  • Kinder 1 - 12 Jahre
    • Dosis individuell nach Alter und Gewicht berechnen
    • die angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie betrachtet werden
    • Individuelle Abweichungen können erforderlich sein
    • bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig
    • Dosierung sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren
    • hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
    • es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
    • Dosierungsempfehlungen für Kinder
      • Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht (bis zu 2 mg / kg) berechnen
      • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
        • Kaudale Epiduralanästhesie
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0,6 - 0,8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Lumbale Epiduralanästhesie
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0.6 - 0.8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Thorakale Epiduralanästhesie
          • Dosis muss schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
          • Volumen (ml/kg-ges): 0.6 - 0.8
          • Dosis (mg/kg KG): 1,5 - 2
          • Wirkungseintritt (min): 20 - 30
          • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
        • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
          • Konzentration (mg/ml): 5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
        • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
          • Einsetzen und die Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
          • Konzentration (mg/ml): 2,5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
          • Konzentration (mg/ml): 5
            • Dosis (mg/kg KG): 0,5 - 2,0
      • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahren:
        • 7,5 - 12,5 mg / Tonsille
      • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
        • Kinder > / = 1 Jahr
          • Bupivacain 2,5 mg / ml: 0,1 - 0,5 ml / kg, entsprechend 0,25 - 1,25 mg / kg
        • Kinder > / = 5 Jahre
          • Bupivacain 5 mg / ml: 1,25 - 2 mg / kg
      • Blockaden am Penis
        • Bupivacain 5 mg / ml:
          • Gesamtdosis 0,2 - 0,5 ml / kg, entsprechend 1 - 2,5 mg / kg
      • intermittierende epidurale Bolusinjektion oder kontinuierliche Infusion
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)
  • Spinalanästhesie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern < / = 40 kg
    • Unterschied zwischen kleinen Kindern und Erwachsenen ist das relativ hohe Liquor-Volumen bei Kleinkindern und Neugeborenen, die daher im Vergleich zu Erwachsenen eine verhältnismäßig größere Dosis/kg benötigen, um die gleiche Höhe der Blockade zu erreichen
    • Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder
      • < 5 kg KG: 0,40 - 0,50 mg /kg
      • 5 - 15 kg KG: 0,30 - 0,40 mg / kg
      • 15 - 40 kg KG: 0,25 - 0,30 mg / kg
    • Individuelle Abweichungen können erforderlich sein
    • hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
    • kleinste Dosis anwenden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz
  • bes. bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
  • in diesen Fällen niedriger Dosisbereich empfohlen
• Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • Dosis reduzieren
• Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefässverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
  • Dosisreduktion um 1/3
• geburtshilfliche Periduralanästhesie
  • Dosisreduktion um 1/3
• ältere Patienten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht (ggf. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie)
• Kinder < 1 Jahr
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacain nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)

Indikation

Erwachsene und Kinder > 12 Jahre

• Anästhesie in der Chirurgie

Erwachsene, Kleinkinder, Kinder > 1 Jahr

• Behandlung akuter Schmerzen

Erwachsene und Kinder aller Altersklassen

• Spinalanästhesie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• intravasale Injektion
• zur Parazervikalanästhesie
• Periduralanästhesie unter der Geburt
• nur Spinal- und Periduralanästhesie:
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Infektion im Punktionsgebiet
  • pathologische anatomische Veränderungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Bupivacain hydrochlorid	5 mg
=	Bupivacain	4.44 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.145 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50X50 Milliliter	487.51 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb