Levodopa/Benserazid-ratiopharm 100 mg/25 mg Tab Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 26.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Parkinson-Krankheit; symptomatische Parkinson-Syndrome; idiopathisches und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatisches Restless-Legs-Syndrom
  • Parkinson-Krankheit; symptomatische Parkinson-Syndrome
    • Dosierung richtet sich nach Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall; hohe Einzeldosen vermeiden
    • langsam einschleichend dosieren (Ausmaß der Nebenwirkungen gering halten; möglichen Behandlungserfolg nicht gefährden)
    • bisher unbehandelte Kranke
      • initial: 1 - 2 Tabletten (100 - 200 mg Levodopa plus 25 - 50 mg Benserazid) / Tag
      • Dosissteigerung um 1/2 - 1 Tablette 1mal / 3. - 7. Tag
      • max. Tagesdosis: 8 Tabletten (800 mg Levodopa plus 200 mg Benserazid)
    • Auftreten von Nebenwirkungen
      • Dosissteigerung zunächst unterbrechen oder Dosis vorübergehend senken
      • weitere Dosiserhöhung langsamer vornehmen
    • stärkere gastrointestinale Beschwerden
      • Verabreichung von Antiemetika wie Domperidon
    • Umstellung von reinem Levodopa-Präparat
      • zur Erreichung vergleichbarer klin. Effekte mit Kombination Levodopa/Benserazid nur ca. 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis nötig
      • medikationsfreies Intervall von 12 Stunden einhalten
    • ältere Patienten
      • langsam und einschleichend dosieren
    • Kinder und Jugendliche < 25 Jahre
      • kontraindiziert
    • Parkinson-Patienten, die bereits mit anderen Antiparkinson-Arzneimitteln behandelt werden
      • zusätzliche Einnahme von Levodopa/ Benserazid möglich
      • sobald jedoch Wirkungseintritt von Levodopa/ Benserazid ersichtlich, Dosierung der anderen Arzneimittel überprüfen, ggf. langsam reduzieren und dann absetzen
    • bei schweren Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen während des Tages („ON-OFF"-Phänomene)
      • häufigere Gabe geringerer Einzelgaben oder Umstellung auf Depot-Präparat
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. längerer Zeitraum (Substitutionstherapie)
      • bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Dosierung richtet sich nach Schweregrad
    • einschleichend und individuell dosieren
    • Tageshöchstdosis: 200 - 300 mg Levodopa plus 50 - 75 mg Benserazid
    • Einschlafstörungen
      • initial: 1 Tablette (100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid)
      • Dosiserhöhung, bei weiter bestehenden Symptomen, auf 2 Tabletten
    • Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen während der Nacht
      • Behandlung in Kombination mit einer retardierten Darreichungsform
        • 1 Retardtablette (100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid) zusammen mit 1 Tablette (entsprechend 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid) 1 Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen
        • Dosissteigerung, sofern sich die Beschwerden in der 2. Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, auf 2 Retardtabletten (200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid)
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. längerer Zeitraum
      • Notwendigkeit der Anwendung in geeigneten Zeitabständen kritisch prüfen
    • Kinder und Jugendliche < 25 Jahre
      • kontraindiziert
        
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance >= 30 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung notwendig
    • Leberfunktionsstörungen
      • mäßige Leberfunktionsstörungen
        • keine Dosisanpassung notwendig
    • Augmentation
      • die Tagesdosis sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, um eine Augmentation (ein frühes Einsetzen der RLS-Symptome am Tage, eine Verschlechterung
        der Symptome und die Einbeziehung anderer Körperteile) zu verhindern
      • falls eine Augmentation auftritt: Tageshöchstdosis nicht überschreiten
      • falls sich eine Augmentation oder ein Rückfall entwickelt: Begleittherapie in Erwägung ziehen
        • Reduktion der Levodopa-Dosis oder Ausschleichen von Levodopa und Substitution
          durch ein anderes Arzneimittel

Indikation

• Parkinson-Krankheit
• symptomatische Parkinson-Syndrome (Symptome, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirnveränderungen auftreten), ausgenommen
  • medikamentös induziertes Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Symptome, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden)
• idiopathisches und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatisches Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)
  • vor Behandlung abklären, ob Beschwerden auf Eisenmangelzustand zurückzuführen sind und diesen ggf. durch geeignete Eisensubstitution behandeln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
• Engwinkel-Glaukom
• Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
• akuter Schlaganfall
• psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
  • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
• gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
    • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
  • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
  • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
  • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
    • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
• Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
  • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
• Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
  • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
• Patienten (< 25 Jahre)
  • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
• Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
• Stillzeit
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
• Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
• schwere endokrine Funktionsstörungen
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Cushing-Syndrom
  • Phäochromozytom
• schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
• Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
• schwere Herzerkrankungen z.B.
  • schwere Tachykardien
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Herzversagen
• Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
• endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
• Engwinkelglaukom
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Antazida
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Nahrung, eiweißreich

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

W	Benserazid hydrochlorid	28.5 mg
=	Benserazid	25 mg
W	Levodopa	100 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Docusat, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Ethyl cellulose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	14.34 €	Tabletten
60 Stück	20.59 €	Tabletten
100 Stück	26.7 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb