Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 41.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete
    • Dieses Arzneimittel darf nur einmal wöchentlich eingenommen werden. Auf die Besonderheit der einmal wöchentlichen Gabe ist der Patient/die Patientin aus drücklich hinzuweisen!
    • Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen. Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
    • Aufgrund der im Alter verminderten Leber -und Nierenfunktionsleistungen und niedriger Folatreserven sollen in höherem Lebensalter relativ niedrige Dosierungen angewandt werden.
    • Dosierung bei rheumatoider Arthritis
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt oral 7,5 mg Methotrexat bei einmal wöchentlicher Applikation.
      • Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden.
      • Eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosierung schrittweise reduziert werden bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
    • Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche.
      • Eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
    • Dosierung bei schwersten Formen der Psoriasis
      • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 mg zur Abschätzung der Toxizität empfohlen.
      • Bei unveränderten Laborparametern eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg.
      • Die Dosis wird unter Überwachung der Laborparameter schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird.
      • Eine Wochendosis von 30 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte, soweit möglich, die Dosierung schrittweise reduziert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei verminderter Nierenfunktionsleistung sollte die Methotrexat-Dosis wie folgt angepasst werden (Tabelle 1):
        • Kreatinin-Clearance > 80 ml / min: angegebene Standarddosis
        • Kreatinin-Clearance = 80 ml / min: 75% der angegebenen Standarddosis
        • Kreatinin-Clearance = 60 ml / min: 63% der angegebenen Standarddosis
        • Kreatinin-Clearance < 60 ml / min: Verwendung einer Alternativtherapie
    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
      • Die MTX Sandoz® - Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis und der schwersten Formen der Psoriasis stellen eine längerfristige Behandlung dar.
      • Rheumatoide Arthritis
        • Mit einem Ansprechen auf die Therapie bei rheumatoider Arthritis ist etwa nach 4 - 8 Wochen zu rechnen.
        • Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.
      • Schwerste Formen der Psoriasis
        • Ein Ansprechen der Therapie tritt im Allgemeinen nach 2 - 6 Wochen ein.
        • Danach wird die Therapie entsprechend des klinischen Bildes und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt.
    • Besonderer Hinweis
      • Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden!
      • Im Falle einer Kontamination die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abspülen!
  • Für die Anwendung in der Onkologie
    • Methotrexat soll nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der chemotherapeutischen Tumorbehandlung angewendet werden.
    • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation.
    • Die Behandlung mit Methotrexat hat zur Voraussetzung, dass der Methotrexat-Serumspiegel bestimmt werden kann.
    • Calciumfolinat
      • Bei Methotrexat-Dosierungen ab 100 mg/m2 KOF als Einzeldosis muss im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung die Gabe von Calciumfolinat (Rescue) folgen.
    • Dosierung bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
      • Die Methotrexat-Dosierungen sind bei eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Methotrexat-Serumspiegel zu reduzieren.
      • Durch die Anwendung von Methotrexat kann sich die Nierenfunktion verschlechtern.
      • Da Methotrexat vorwiegend renal eliminiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Kreatininclearance mit erhöhten, länger anhaltenden Serumkonzentrationen zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können.
      • Die entsprechenden Dosierungsschemata sollten daher bei eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels gemäß der Tabelle 1 (siehe Abschnitt „Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion") angepasst werden.
    • Dosierung bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen
      • Methotrexat wird nur langsam aus pathologischen Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen wie Aszites oder Pleuraerguß (sog. „third space") ausgeschieden, was zu einer verlängerten Plasmaeliminations-Halbwertszeit und erhöhter Toxizität führt.
      • Bei Patienten mit ausgeprägtem „third space"-Kompartiment ist es ratsam, dieses vor einer Methotrexat-Therapie durch Punktion zu entfernen.
      • Die Methotrexat-Dosierung sollte abhängig vom Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels reduziert werden.
    • Dosierung bei Patienten in höherem Lebensalter
      • Die klinische Pharmakologie von Methotrexat ist bei Patienten in höherem Lebensalter nicht vollständig untersucht.
      • Ältere Patienten sollten unter der Behandlung mit Methotrexat besonders engmaschig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
      • Da aufgrund des höheren Alters die Leber- und Nierenfunktionsleistungen vermindert und die körpereigenen Folatreserven reduziert sein können, sollten hier relativ niedrige Dosierungen von Methotrexat angewandt werden.
      • Für Patienten höheren Alters (ab 55 Jahren) werden teilweise modifizierte Therapieprotokolle z. B. zur Behandlung der ALL angewendet.
    • Dosierung bei Kindern
      • Bei der Anwendung von Methotrexat bei Kindern ist mit besonderer Vorsicht und nach den entsprechenden Therapieprotokollen vorzugehen.
    • Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
      • Hierzu ist Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu beachten.
      • Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden.
      • Im Falle einer Kontamination sollen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
      • Während einer Methotrexatbehandlung müssen Patienten engmaschig überwacht werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können.
      • Die Applikations- und Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Methotrexat in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark.
      • Im Folgenden werden exemplarisch gebräuchliche Dosierungen bzw. bewährte Therapieprotokolle angegeben, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
      • Weitere Einzelheiten bitten wir der Fachliteratur zu entnehmen, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird.
  • Systemische Anwendung von MTX Sandoz® in der Tumor-Therapie:
    • Niedrig dosierte Therapie (Einzeldosis <100 mg/m2 KOF):
      • Maligne Trophoblasttumoren
        • 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) Tag 1 bis 5, Wiederholung nach 3 Wochen.
      • Akute lymphatische Leukämien
        • Methotrexat in niedriger Dosierung wird im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet (z. B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, „GMALL").
        • Übliche Einzeldosen liegen im Bereich von 20 bis 40 mg/m2 KOF Methotrexat.

Indikation

  • Nicht-onkologische Anwendungsgebiete
    • Schwere Formen der aktiven chronischen Polyarthritis (rheumatoiden Arthritis)
      • a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
      • b) bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
    • Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
    • Schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind, und der Psoriasis arthropathica.
  • Onkologische Anwendungsgebiete
    • Methotrexat in niedriger Dosierung (Einzeldosis <100 mg/m2 Körperoberfläche [KOF]) ist angezeigt bei folgenden onkologischen Erkrankungen:
      • Maligne Trophoblasttumoren
      • Akute lymphatische Leukämien (ALL) Methotrexat in niedriger Dosierung wird im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet (z. B. Protokoll der German Prospektive Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, „GMALL").

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX Sandoz® darf nicht angewendet werden bei:
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min)
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (auch z. B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
    • erhöhtem Alkoholkonsum
    • Immundefizienz
    • schweren und/oder bestehenden aktiven Infektionen
    • Stomatitiden, Ulzera des Magen-Darm-Traktes
    • Stillzeit
  • Zusätzlich für nicht-onkologische Anwendungsgebiete:
    • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline

mittelschwer

Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Vancomycin
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Thiopurine /Methotrexat

geringfügig

Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Regorafenib
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folsäure

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.96 mg
=Methotrexat10 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 41.29 € Tabletten
10 Stück 20.23 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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