Fachinformation

ATC Code / ATC Name Temozolomid
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milligramm: 376.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Temozolomid; nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid

  • Glioblastoma multiforme, erstmalig diagnostiziert
    • Kombinationstherapie mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase)
    • Begleittherapie-Phase
      • 75 mg Temozolomid / m2 / Tag für 42 Tage, gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy, angewendet in 30 Fraktionen)
      • Anwendung von TMZ während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen)durchgängig möglich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) >= 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) <= Grad 1 (ausser Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
      • Dosisreduktionen nicht empfohlen, aber wöchentliche Entscheidung über Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung entsprechend hämatologischen (komplettes Blutbild) und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien empfohlen
      • TMZ-Unterbrechung, wenn:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten >= 0,5 und < 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl >= 10 und < 100 x 109/l
        • CTC-Grad 2
      • Behandlungsfortsetzung mit begleitendem TMZ, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten >= 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC <= Grad 1 (ausser Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen)
      • TMZ-Abbruch, wenn:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten < 0,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl < 10 x 109/l
        • CTC-Grad 3 oder 4
    • Monotherapie-Phase
      • 4 Wochen nach Beendigung der TMZ- + RT-Begleittherapie-Phase: Anwendung von TMZ als Monotherapie für bis zu 6 Zyklen
      • Zyklus 1:
        • 150 mg Temozolomid / m2 1mal / Tag für 5 Tage
        • gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
      • Dosissteigerung zu Beginn von Zyklus 2 auf 200 mg Temozolomid / m2 / Tag, wenn
        • nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 <= Grad 2 (ausser Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) >= 1,5 x 109/l und
        • Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l
      • falls keine Dosissteigerung in Zyklus 2 erfolgt ist, auch in folgenden Zyklen Dosierung nicht erhöhen
      • sobald Dosierung erhöht wurde, Beibehaltung von 200 mg / m2 / Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus, ausser bei Auftreten von Toxizität
      • Dosisreduktionen oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase wie folgt (siehe Tabelle 2 in Gebrauchs- oder Fachinformation):
        • Dosierungsstufe -1: 100 mg/m2/Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
        • Dosierungsstufe 0: 150 mg/m2/Tag (Dosierung während Zyklus 1)
        • Dosierungsstufe 1: 200 mg/m2/Tag (Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat)
      • Erstellung eines kompletten Blutbilds während der Behandlung an Tag 22 (21 Tage nach erster Temozolomid-Dosis); Temozolomid-Dosis wie folgt reduzieren oder absetzen:
        • Dosisreduktion um 1 Dosierungsstufe, wenn:
          • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten: < 1 x 109/l
          • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
          • CTC nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 CTC
        • TMZ-Abbruch, wenn:
          • bzgl. der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten und der Thrombozytenzahl Dosierungsstufe 1 (100 mg/m2) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt bzw. die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt
          • CTC nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 4
  • Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
    • Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren
      • 1 Therapiezyklus umfasst 28 Tage
      • Patienten ohne vorherige Chemotherapie:
        • 200 mg / m2 Körperoberfläche 1mal / Tag in den ersten 5 Tagen
        • gefolgt von Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
      • chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten
        • Initialdosis: 150 mg / m2 KOF 1mal / Tag für 5 Tage
        • Dosissteigerung, beim zweiten Zyklus, vorausgesetzt es tritt keine hämatologische Toxizität auf: 200 mg / m2 KOF 1mal / Tag über die Dauer von 5 Tagen

Dosisanpassung

  • Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter:
    • TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom anwenden
    • keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren
    • bei älteren Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • leichte bis mässige Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz: Notwendigkeit einer Dosisreduzierung unwahrscheinlich, jedoch Anwendung mit Vorsicht
  • Ältere Patienten
    • Clearance von TMZ durch Alter nicht beeinflusst, jedoch erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie; daher besondere Vorsicht bei Anwendung

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschliessend als Monotherapie
  • Behandlung von Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft (Hinweis: wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Temozolomid /Valproinsäure
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTemozolomid2.5 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HGesamt Natrium Ion0.06 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milligramm 376.77 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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