Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 1408.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • HIV-1
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre, KG > / = 35 kg)
      • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat nicht erwiesen
  • Chronische Hepatitis B
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre, KG > / = 35 kg)
      • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Kinder (2 - 11 Jahre, KG < 35 kg)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat nicht erwiesen
    • Behandlungsdauer
      • nicht bekannt
      • Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden
        • HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose
          • Behandlung mind. 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak)
          • oder bis zu einer HBs-Serokonversion
          • oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit
          • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmässig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen
        • HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose
          • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion
          • oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit
          • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer (> 2 Jahre)
            • regelmässige Überprüfung des Behandlungsschemas
  • Hinweis zu versäumter Dosis
    • bei Versäumnis um < / = 12 Stunden gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
    • bei Versäumnis um > 12 Stunden gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • versäumte Dosis nicht nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min)
      • begrenzte Daten aus klinischen Studien: Dosis 1mal / Tag
      • Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofilwurden nicht evaluiert
      • Behandlung nur wenn der potentielle Nutzen der Behandlung höher erachtet wird als das potentielle Risiko
    • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min)
      • 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) / 48 Stunden
      • klinisches Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwachen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung nicht empfohlen, da Dosisanpassung nicht möglich, wegen fehlender alternativer Tablettenstärken
      • wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht
        • verlängerte Dosierungsintervalle anwenden: 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) / 72-96 Stunden (Dosierung: 2mal / Woche)
    • hämodialysepflichtige Patienten
      • Anwendung nicht empfohlen da Dosisanpassung nicht möglich, wegen fehlender alternativer Tablettenstärken
      • wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht
        • 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) / 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung (i.A. 1 Dosis / Woche, wobei von wöchentlich 3 Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer)
    • keine Hämodialyse und Kreatinin-Clearance < 10 ml/ min
      • keine Dosisempfehlungen
    • pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • beim Absetzen von Tenofovir mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten zur Dosisempfehlung

 

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • Erwachsene
      • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
    • Hinweis:
      • Der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschliesslich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml)
      • Tenofovir wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen
      • Die Entscheidung für Tenofovir zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit
      • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alananinaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus
      • dekompensierter Lebererkrankung
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen (12 - 17 Jahre) mit
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovir oder Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir

geringfügig

Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigo disulfonsäure, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose164 mg
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 477.49 € Filmtabletten
3X30 Stück 1408.41 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3X30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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