axinotecan 20mg/ml Fachinfo
(Wirkstoffe: IrinotecanIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Irinotecan |
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Hersteller | AxioNovo GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 300 Milligramm: 573.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom; metastasiertes Karzinom des Kolons oder Rektums
- Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
- 350 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
- Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
- Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA) im zweiwöchentlichen Schema
- 180 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
- Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA) im zweiwöchentlichen Schema
- begleitende Therapie mit Cetuximab
- siehe Produktinformation dieses Arzneimittels
- Anwendung der gleichen Irinotecan-Dosis, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan enthaltenden Regimes verabreicht wurde
- Verabreichung nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
- begleitende Therapie mit Bevacizumab: Fachinformation von Bevacizumab beachten
- Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
- Verabreichung erst nach
- angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
- vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
- zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
- Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
- Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
- hämatologischer Toxizität
- Neutropenie Grad 4
- Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
- Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
- nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
- hämatologischer Toxizität
- Dosisanpassung von Cetuximab/ Bevacizumab in der Kombinationstherapie: entsprechende Produkt-/ Fachinformationen beachten
- Verabreichung erst nach
- Behandlungsdauer
- bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität
- Kinder
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten
- keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
- sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
- beeinträchtigte Leberfunktion
- Monotherapie
- bei Performance Status <= 2 Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3fachen des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
- bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 % verminderte Clearance des Arzneimittels
- wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
- Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecan / m2 KOF
- Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecan / m2 KOF
- Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
- Kombinationstherapie
- keine Angaben vorliegend
- Monotherapie
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
- Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
Indikation
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
- in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
- als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben
- Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA) und Bevacizumab
- Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie in Kombination mit Cetuximab
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Irinotecan - invasiv- chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
- Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
- Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
- schwere Störung der Knochenmarkfunktion
- WHO Performance Status > 2
- gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Natalizumab /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Telaprevir
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /Johanniskraut
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaBCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Irinotecan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Cimetidin
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Irinotecan /Gemfibrozil
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
Suxamethonium /IrinotecanBCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Eltrombopag
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Amiodaron
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Pitolisant
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Irinotecan /Rucaparib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser | 20 mg |
= | Irinotecan | 17.33 mg |
H | Milchsäure | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Sorbitol | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
300 Milligramm | 573.66 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
100 Milligramm | 198.02 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
40 Milligramm | 85.32 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
300 Milligramm | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
100 Milligramm | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
40 Milligramm | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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