Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 115.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom; metastasiertes Karzinom des Kolons oder Rektums
    • Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
      • 350 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
    • Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
      • Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA) im zweiwöchentlichen Schema
        • 180 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
    • begleitende Therapie mit Cetuximab
      • siehe Produktinformation dieses Arzneimittels
      • Anwendung der gleichen Irinotecan-Dosis, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan enthaltenden Regimes verabreicht wurde
      • Verabreichung nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
    • begleitende Therapie mit Bevacizumab: Fachinformation von Bevacizumab beachten
    • Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
      • Verabreichung erst nach
        • angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
        • vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
      • zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
      • Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
        • hämatologischer Toxizität
          • Neutropenie Grad 4
          • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
          • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
        • nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
      • Dosisanpassung von Cetuximab/ Bevacizumab in der Kombinationstherapie: entsprechende Produkt-/ Fachinformationen beachten
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität
    • Kinder
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
      • sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • Monotherapie
        • bei Performance Status <= 2 Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3fachen des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
        • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 % verminderte Clearance des Arzneimittels
        • wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
        • Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecan / m2 KOF
        • Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecan / m2 KOF
        • Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
      • Kombinationstherapie
        • keine Angaben vorliegend
    • beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben
  • Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA) und Bevacizumab
  • Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie in Kombination mit Cetuximab

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Nefazodon
Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Telaprevir
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Gemfibrozil
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Pitolisant
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser40 mg
=Irinotecan34.66 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSorbitol90 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 115.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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