Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 25 Milliliter: 1066.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).

  • Therapie des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs
    • Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
      • 350 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
    • Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
      • Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure im Schema „alle 2 Wochen"
        • 180 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
    • Irinotecan plus Cetuximab
      • für begleitende Cetuximab-Therapie siehe entsprechende Produktinformation
      • Anwendung von Irinotecan üblicherweise in der gleichen Dosierung wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes
      • Verabreichung von Irinotecan frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
    • Irinotecan plus Bevacizumab
      • für begleitende Bevacizumab-Therapie siehe entsprechende Fachinformation
    • Irinotecan plus Capecitabin
      • für Kombinationstherapie mit Capecitabin siehe entsprechende Fachinformation
    • Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
      • Verabreichung erst nach
        • angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
        • vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
      • zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. von 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
      • Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
        • hämatologischer Toxizität
          • Neutropenie Grad 4
          • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
          • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
        • nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
    • sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
    • Kombinationstherapie mit Capecitabin
      • Dosisreduktion der Initialdosis auf 800 mg Capecitabin / m2 KOF / 2mal / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • bei Performance Status <= 2: Bilirubinwerte im Blut (<= 3facher des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
      • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 %: verminderte Clearance von Irinotecan
      • wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
      • Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF
      • Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF
      • Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
    • Kombinationstherapie
      • keine Angaben vorliegend

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
    • Monotherapie
      • bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
      • bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
    • in Kombination mit Cetuximab
      • bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen
    • in Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure
      • als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
    • In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab
      • als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Nefazodon
Irinotecan /Telaprevir
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Gemfibrozil
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Pitolisant
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Eltrombopag
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser20 mg
=Irinotecan17.33 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid Lösung 4%+
HSorbitol+
HStickstoff+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 221.34 € Infusionsloesungs-Konzentrat
2 Milliliter 94.62 € Infusionsloesungs-Konzentrat
25 Milliliter 1066.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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