NeoRecormon 6000I.E. Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Erythropoietin
Hersteller	HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 281.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 20000 I.E. Epoetin beta

• Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
  • Anwendung s. c. oder i . v. / 2 Min.
  • s.c . Anwendung vorzugsweise bei Patienten ohne Hämodialyse
  • bei Hämodialysepatienten i. v. - Gabe im Anschluss an die Dialyse über die AV-Fistel
  • Korrekturphase:
    • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
    • s. c.
      • initial: 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
      • Anstieg des Hämoglobins < 0,25 g / dl / Woche:
        • Dosiserhöhung, optional in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
        • Wochendosis kann auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden
    • i .v.
      • initial: 40 I.E./kg KG 3mal / Woche
      • Dosiserhöhung, optional, nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3mal / Woche
      • falls erforderlich, weitere Dosiserhöhung in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
    • maximale Dosis: 720 I.E./ kg KG / Woche
  • Erhaltungsphase (Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl):
    • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
    • initial: Dosisreduktion auf 50 % der zuletzt eingesetzten Dosis
    • anschließend individuelle Einstellung der Dosierung in 1-bis 2-wöchigen Abständen
    • s. c.- Anwendung :
      • Wochendosis als Einmalgabe oder aufgeteilt in 3 - 7 Einzeldosen / Woche
      • Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind:
        • Umstellung auf eine Anwendung alle 2 Wochen möglich
        • hier ggf. Dosiserhöhung notwendig
      • vom empfohlenen Dosierungsschema nicht weichen, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeittherapie
    • Therapieunterbrechung jederzeit möglich
    • Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen
  • Dosisanpassung:
    • anhaltenden Hämoglobinspiegel > 12 g / dl vermeiden
    • ggf. Hämoglobinschwankungen mittels Dosisanpassung unter Beruecksichtigung eines Zielbereichs fuer Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandeln
    • Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,25 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen oder Annäherung an 12 g / dl (7,45 mmol/l):
      • 25 % Dosisreduktion
    • Hämoglobinspiegels steigt weiter an:
      • Therapieunterbrechung bis Hämoglobinspiegel wieder abfällt
      • anschließend Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortsetzen
    • Hypertonie, bestehende kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder peripheren vaskulären Erkrankungen:
      • wöchentlichen Anstieg und Zielbereich des Hämoglobins unter Beruecksichtigung des klinischen Bildes individuell wählen
• Vorbeugung einer Fruehgeborenenanämie:
  • 250 I.E./ kg KG 3mal / Woche s. c.
  • Therapiebeginn:
    • so frueh wie möglich (möglichst innerhalb der ersten 3 Lebenstage)
  • Behandlungsdauer: 6 Wochen
• Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten
  • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol/l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
  • Initialdosis: 30.000 I.E. / Woche (entspr. ca. 450 I.E./kg KG / Woche) berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht
  • max. Wochendosis: 60.000 I.E.
  • Wochendosis als einmalige Injektion oder in Teildosen 3 - 7mal / Woche
  • Dosisanpassung
    • Anstieg Hämoglobinwert mind. 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
      • Dosis beibehalten
    • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
      • Dosis verdoppeln
    • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach achtwöchiger Therapie:
      • Therapieabbruch (Ansprechen der Therapie unwahrscheinlich)
    • Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen:
      • Dosisreduktion 25 - 50%
    • Therapieziel des Patienten wurde erreicht:
      • Dosisreduktion um 25 bis 50%
      • Dosistitration in Betracht ziehen
    • Hämoglobin > 12 g / dl (7,5 mmol/l):
      • Dosisreduktion 25 bis 50%
    • Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol/l):
      • Behandlung zeitweise unterbrechen
      • Hämoglobinspiegel wieder <= 12 g / dl (7,5 mmol/l):
        • Wiederbeginn der Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt
  • niedrigst mögliche Dosis fuer eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie anwenden (dazu engmaschige Überwachung)
  • Behandlungsdauer: Therapie bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
• Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge:
  • individuelle Dosis in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten ermitteln
  • Anwendung der ermittelten Einzeldosis 2mal / Woche über 4 Wochen i. v. / 2 Min. oder s. c.
  • maximale Dosis bei i. v. - Gabe: 1.600 I.E./ kg KG / Woche
  • maximale Dosis s. c.: 1.200 I.E. / kg KG / Woche
  • Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit >= 33%): Epoetin beta nach der Blutabnahme applizieren
  • Hämatokrit von 48% während des gesamten Behandlungszeitraums nicht ueberschreiten

Indikation

• Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten und Kindern
• Vorbeugung einer Fruehgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
• Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
• Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
• Hinweise:
  • Anwendung von Epoetin beta zur Steigerung der Menge an Eigenblut gegenueber dem berichteten erhöhten Risiko fuer thromboembolische Ereignisse abwägen
  • Patienten mit mässiggradiger Anämie (Hb 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmol/l), kein Eisenmangel) nur behandeln, falls blutsparende Verfahren nicht verfuegbar oder unzureichend sind, sofern der geplante grössere chirurgische Eingriff grosse Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern)
  • für den Einsatz von Epoetin beta im Rahmen der Eigenblutspende die offiziellen Richtlinien zur Blutspende beruecksichtigen:
    • nur Patienten mit einem Hämatokritwert >= 33% (Hämoglobinwert >= 11 g/dl (6,83 mmol/l)) duerfen Blut spenden
    • besonders sorgfältige Beobachtung von Patienten mit einem KG < 50 kg
    • Volumen einer einzelnen Blutspende max. ca. 12% des Blutvolumens des Patienten
  • Behandlung auf Patienten beschränken, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird
  • Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden kann zu einer uebermässigen Steigerung des Hämatokritwertes fuehren
    • Berichte über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
• unkontrollierter Bluthochdruck
• Epoetin alfa zusätzlich
  • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
  • alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
  • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
  • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
    • schwere Koronarkrankheit
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
    • vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
• Epoetin beta zusätzlich
  • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
    • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
    • instabile Angina pectoris
    • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
• Epoetin zeta zusätzlich
  • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
  • Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
  • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
    • schwere Koronarkrankheit
    • periphere Gefäßkrankheit
    • Karotidkrankheit
    • Hirngefäßkrankheit
    • kürzlicher Myokardinfarkt
    • kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
  • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Epoetin beta	6000 IE
=	Epoetin beta	49.8 µg
H	Calcium chlorid	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Glutaminsäure	+
H	Glycin	+
H	Harnstoff	+
H	Isoleucin	+
H	Leucin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat	+
H	Phenylalanin	0.3 mg
H	Polysorbat 20	+
H	Threonin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	281.9 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb