Fachinformation

ATC Code / ATC Name Thalidomid
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 500.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von >/= 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt
    • Einleitung und Beaufsichtigung der Thalidomid-Therapie nur von Ärzten, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind
    • 200 mg Thalidomid 1mal / Tag
    • an den Tagen 1 - 42 eines jeden 42 Tage Zyklus
    • Anwendungsdauer: max. 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage)
    • Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison:
      • Alter </= 75 Jahre:
        • >/= 1.500 ANC (Absolute Neutrophilenzahl) / µl und >/= 100.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 200 mg / Tag
          • Melphalan: 0,25 mg / kg KG / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg KG / Tag
        • < 1.500 aber >/= 1.000 ANC / µl oder < 100.000 aber >/= 50.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 200 mg / Tag
          • Melphalan: 0,125 mg / kg KG / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg KG / Tag
      • Alter > 75 Jahre:
        • >/= 1.500 ANC / µl und >/= 100.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 100 mg / Tag
          • Melphalan: 0,20 mg / kg KG / Tag
          • Prednisolon: 2 mg / kg KG / Tag
        • < 1.500 aber >/= 1.000 ANC / µl oder < 100.000 aber >/= 50.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 100 mg / Tag
          • Melphalan: 0,10 mg / kg KG / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg KG / Tag
      • Melphalan-Dosierung
        • mäßige (Kreatinin-Clearance: >/= 30 aber < 50 ml / min) oder schwere (CrCl: < 30 ml / min) Niereninsuffizienz: Dosisreduktion um 50%
        • max. Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten </= 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre)
        • Einnahme von Melphalan 1mal / Tag an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus
      • Prednison-Dosierung
        • Einnahme von Prednison 1mal / Tag an den Tagen 1 - 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus
    • Überwachung der Patienten auf
      • thromboembolische Ereignisse
      • periphere Neuropathie
      • schwere Hautreaktionen
      • Bradykardie
      • Synkope
      • Somnolenz
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)-Grad: ggf. Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • < 12 Stunden seit dem Auslassen einer Dosis
      • Nachholen der Dosis möglich
    • > 12 Stunden seit dem Auslassen einer Dosis
      • Dosis nicht Einnehmen, Einnahme der nächsten Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit
    • thromboembolische Ereignisse
      • mind. während der ersten 5 Monate der Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren eine Thromboseprophylaxe durchgeführt werden
      • Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, empfohlen
      • Entscheidung zur Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren treffen
      • bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses
        • Behandlungsunterbrechung und Einleitung einer standardgemäßen Antikoagulation
        • nach Stabilisierung unter Antikoagulationsbehandlung und Behandlung etwaiger Komplikationen:
          • nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Wiederaufnahme mit ursprünglicher Dosis möglich
        • während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden
    • Neutropenie
      • Leukozytenzahl und Differentialblutbild entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrollieren, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können
      • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad: Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
    • Thrombozytopenie
      • Thrombozytenzahl entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrollieren
      • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad: Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
    • periphere Neuropathie
      • empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms:
        • Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust:
          • Überwachung des Patienten durch weitere klinische Untersuchungen
          • bei Verschlechterung der Symptomatik Dosisreduktion in Betracht ziehen
          • jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome
        • Grad 2 (Funktions-, aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend):
          • Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und weitere klinische und neurologische Überwachung
          • keine Besserung oder weitere Verschlechterung der Neuropathie:
            • Behandlungsunterbrechung
          • Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser:
            • Wiederaufnahme der Behandlung je nach Nutzen-Risiko-Abwägung
        • Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend): Behandlungsabbruch
        • Grad 4 (behindernde Neuropathie): Behandlungsabbruch
    • allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
      • Hautausschlag von Grad 2 - 3
        • Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung
      • Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag von Grad 4, exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
        • Beendigung der Behandlung
        • aufgrund dieser Reaktionen keine Wiederaufnahme der Behandlung nach dem Absetzen
    • Synkope, Bradykardie und atrioventrikulärer Block
      • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • Somnolenz
      • sorgfältige Beobachtung
      • evtl. Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • </= 75 Jahre:
        • keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen
      • > 75 Jahre:
        • Initialdosis Thalidomid: 100 mg / Tag
        • Initialdosis von Melphalan:
          • Dosisreduktion unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn
          • je nach Knochenmarkreserve: 0,1 - 0,2 mg Melphalan / kg / Tag
          • mäßige (Kreatinin-Clearance: >/= 30 aber < 50 ml / min) oder schwere (CrCl: < 30 ml / min) Niereninsuffizienz:
            • weitere Dosisreduktion um 50%
        • max. Tagesdosis von Melphalan: 20 mg
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine speziellen Untersuchungen und Dosierempfehlungen
      • schwere Organschäden: sorgfältige Beobachtung auf Nebenwirkungen
    • Kinder und Jugendliche
      • im Anwendungsgebiet multiples Myelom kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom
    • ab einem Alter von >/= 65 Jahren
    • bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt
  • Hinweis:
    • Verschreibung und Abgabe über ein spezielles Thalidomid-Schwangerschaftsverhütungs-Programm

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thalidomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt
  • männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /Blutegel

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zoledronsäure /Thalidomid
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WThalidomid50 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 500.64 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.