Fachinformation

ATC Code / ATC Name Thalidomid
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 506.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von >/= 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt
    • Thalidomid-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind
    • 200 mg Thalidomid / Tag
    • Anwendungsdauer: max. 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage)
    • Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison:
      • Alter </= 75 Jahre:
        • >/= 1.500 ANC / µl und >/= 100.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 200 mg / Tag
          • Melphalan: 0,25 mg / kg / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg / Tag
        • < 1.500 aber >/= 1.000 ANC / µl oder < 100.000 aber >/= 50.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 200 mg / Tag
          • Melphalan: 0,125 mg / kg / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg / Tag
      • Alter > 75 Jahre:
        • >/= 1.500 ANC / µl und >/= 100.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 100 mg / Tag
          • Melphalan: 0,20 mg / kg / Tag
          • Prednisolon: 2 mg / kg / Tag
        • < 1.500 aber >/= 1.000 ANC / µl oder < 100.000 aber >/= 50.000 Thrombozyten / µl:
          • Thalidomid: 100 mg / Tag
          • Melphalan: 0,10 mg / kg / Tag
          • Prednison: 2 mg / kg / Tag
      • Hinweise:
        • Einnahme von Thalidomid 1mal / Tag vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 - 42 eines jeden 42-tägigen Zyklus
          • bekanntermaßen verbessert die Einnahme vor dem Schlafengehen wegen der sedierenden Wirkung von Thalidomid allgemein die Verträglichkeit
        • Einnahme von Melphalan 1mal / Tag an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus
        • Melphalan-Dosierung:
          • mäßige (Kreatinin-Clearance: >/= 30 aber < 50 ml/min) oder schwere (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz: Dosisreduktion um 50%
          • max. Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten </= 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre)
        • Einnahme von Prednison 1mal / Tag an den Tagen 1 - 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus
    • Überwachung der Patienten auf
      • thromboembolische Ereignisse
      • periphere Neuropathie
      • schwere Hautreaktionen
      • Bradykardie
      • Synkope
      • Somnolenz
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)-Grad: ggf. Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • < 12 Stunden seit dem Auslassen einer Dosis
      • Nachholen der Dosis möglich
    • > 12 Stunden seit dem Auslassen einer Dosis
      • Dosis nicht Einnehmen, Einnahme der nächsten Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit
    • thromboembolische Ereignisse
      • mind. während der ersten 5 Monate der Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren eine Thromboseprophylaxe durchgeführt werden
      • Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, empfohlen
      • Entscheidung zur Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren treffen
      • bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses
        • Behandlungsunterbrechung und Einleitung einer standardgemäßen Antikoagulation
        • nach Stabilisierung unter Antikoagulationsbehandlung und Behandlung etwaiger Komplikationen:
          • nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Wiederaufnahme mit ursprünglicher Dosis möglich
        • während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden
    • Neutropenie
      • Leukozytenzahl und Differentialblutbild entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrollieren, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können
      • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad: Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
    • Thrombozytopenie
      • Thrombozytenzahl entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrollieren
      • je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad: Dosisverzögerung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
    • periphere Neuropathie
      • empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms:
        • Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust:
          • Überwachung des Patienten durch weitere klinische Untersuchungen
          • bei Verschlechterung der Symptomatik Dosisreduktion in Betracht ziehen
          • jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome
        • Grad 2 (Funktions-, aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend):
          • Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und weitere klinische und neurologische Überwachung
          • keine Besserung oder weitere Verschlechterung der Neuropathie:
            • Behandlungsunterbrechung
          • Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser:
            • Wiederaufnahme der Behandlung je nach Nutzen-Risiko-Abwägung
        • Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend): Behandlungsabbruch
        • Grad 4 (behindernde Neuropathie): Behandlungsabbruch
    • Synkope, Bradykardie und atrioventrikulärer Block
      • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • tox. Hautreaktionen: dauerhafter Behandlungsabbruch
    • Somnolenz:
      • sorgfältige Beobachtung
      • evtl. Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • </= 75 Jahre:
        • keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen
      • > 75 Jahre:
        • Initialdosis Thalidomid: 100 mg / Tag
        • Initialdosis von Melphalan:
          • Dosisreduktion unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn
          • je nach Knochenmarkreserve: 0,1 - 0,2 mg Melphalan / kg / Tag
            • mäßige (Kreatinin-Clearance: >/= 30 aber < 50 ml / min) oder schwere (CrCl: < 30 ml / min) Niereninsuffizienz:
              • weitere Dosisreduktion um 50%
        • max. Tagesdosis von Melphalan: 20 mg
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine speziellen Untersuchungen und Dosierempfehlungen
      • schwere Organschäden: sorgfältige Beobachtung auf Nebenwirkungen
    • pädiatrische Patienten < 18 Jahre
      • im Anwendungsgebiet multiples Myelom kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom
    • ab einem Alter von >/= 65 Jahren
    • bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt
  • Hinweis:
    • Verschreibung und Abgabe über ein spezielles Thalidomid-Schwangerschaftsverhütungs-Programm

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thalidomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt
  • männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure /Thalidomid
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WThalidomid50 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 506.58 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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